•
Osteodistrofia renala trebuie diagnosticata inainte de inceperea tratamentului – prin examen radilogic si/sua cresterea fosfatazei alkaline si scaderea calcemiei sub 95 mg/l; • Tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulti cu insuficienta renala, nedializati, numai in caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa corectarea hiperfosfatemiei; • Rahitism pseudocarential; • Rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, in aociere cu fosfati si vitamina D; • Hipoparatiroidism; • Prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie in cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar; • Osteoporoza . ALPHA D3® 0.25 µg Capsule moi, 0.25 µg ALPHA D3® 0.5 µg Capsule moi, 0.5 µg ALPHA D3® 1 µg Capsule moi, 1 µg COMPOZITIE ALPHA D3® 0.25 µg O capsula moale contine alfacalcidol 0.25 µg si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru,ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 ( sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturant, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil). ALPHA D3® 0. 5 µg O capsula moale contine alfacalcidol 0.5 µg si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru,ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 ( sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturant, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil). ALPHA D3® 1 µg O capsula moale contine alfacalcidol 1 µg si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru,ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 ( sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa),dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturant, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil). GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Vitamina D si analogi; cod ATC: A11CC03 CONTRAINDICATII • hipercalcemie ( mai mare de 2,6 mmol/l); • hiperfosfatemie ( cu exceptia celei din hipoparatiroidism); • hipermagnezemie; • hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului. PRECAUTII Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, cel putin o data de 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai cand exista faciltati pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmarite creatinina, magneziul , fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa. Se recomanda supravegherea pacientului, mai ales in perioada stabilirii dozei utile si in momentul aparitiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci cand concetratia plasmatica a fosfatazei alkaline scade si apare ameliorare neta a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce. Trebuie evitata aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei. INTERACTIUNI Pacientii care primesc tratament digitalic concomitant cu alfaclcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii. Pacientii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit. Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralfat sau a unor cantitati mari de antiacide – compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau a laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, deoarece poate sa apara hipermagnezemie. La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitant cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie. Nu se vor administra vitamina D si derivati in timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie. ATENTIONARI SPECIALE Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol. Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala. Cpii ALPHA D3® capsule moi nu este recomandat copiilor cu greutatea sub 20 kg. Sarcina si alaptare Sarcina Stdiile effectuate la animalele de laborator nu au demonstrate ca alfacalcidolui prezinta toxicitate maternal sau fetala. In absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida, produsul se va administra in timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evakuarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Alaptare Desi nu a fost clar stability, concetratiile crescute ale vitaminei D3 - 1.25- dihidroxi, care apar in laptele mamelor tratate cu alfcalcidol, ar putea influenta metabolismul calcic al sugarului; in functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului. CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU A FOLOSI UTILAJE Produsul nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folsi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Osteodistrofie renala : Doza recomandata pentru tratamentul curative la adult este de 1-2 µg alfacalcidol pe zi. Se recomanda inceperea tratamentului cu 0,5-1µg alfacalcidol pe zi la adulti si copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va ajusta pentru a mentine un raport fosfocalcic normal. Doza recomandata pentru tratamentul prevenyiv este de 0,5-1µg alfacalcidol pe zi la adulti si copii cu greutate peste 20 kg. Rahitism pseudocarential : Se recomanda initierea tratamentului cu doze de 2-4 µg alfacalcidol pe zi ; pentrutratamentul de intretinere se administreaza 0,75-2 µg alfacalcidol pe zi. In formele cu alopecie se administreaza 5-8 µg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati. Rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente: Doza recomandata este de 1-6 µg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati. Hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism: Doza recomandata la adulti si la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 µg alfacalcidol pe zi. Osteoporoza : Doza recomandata este de 0,5 µg alfacalcidol pe zi. In functie de raspunsul biochimic, doza initiala va fi ajustata pentru a evita hipercalcemia. Calciul plasmatic ve fi determinat initial saptamanal. Doza de ALPHA D3® poate fi marita la nevoie, prin cresteri de 0,25-05, µg alfacalcidol pe zi. Cei mai multi pacienti raspund la doze de 1-3 µg alfacalcidol pe zi. Dupa stabilirea dozei, calcemia poate fi masurata o data la 2-4 saptamani. Capsulele se vor inghiti cu putina apa, fara a le mesteca, suge sau sfarama. REACTII ADVERSE In cazul insuficientei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hioercalcemia si hiperfosfatemia, putand sa apara calcificari ale tesuturilor moi – cornee, conjunctivita, piele, vase, rinichi. In cazul hipoparatiroidismului si hipofosfatemiei vitaminorezistente, riscul este reprezentat de hipercalcemie cu hipercalciurie; acest fenomen poate fi prevenit prin intreruperea administrarii alfacalcidonului atunci cand calciuria depaseste 6 mg/kg si zi. SUPRADOZAJ Hipercalcemia se manifesta clinic prin stare generala alterata, oboseala, ameteli, somnolenta, cefalee, breata, uscaciune a gurii, constipatie , diaree , voma, dureri abdominale sau alte stari de discomfort gastrointestinal, dureri musculare , osoase si articulare, prurit sau palpitatii. Tratament Daca apare hipercalcemia se va administra de ALPHA D3®, normalizarea concentratiei plasmatice a calciului realizandu-se in aproximativ o saptamana. Hipercalcemia severa necesita spitalizare, reechilibrare hidroelectronica, la nevoie se administreaza diuretice sau glucocorticoizi. In supradozajul acut, tratamentul precoce cu spalaturi gastrice si/sau administrare de carbine medicinal activate pot reduce absolute, ia si determina eliminarea produsului prin materiile fecale. PASTRARE A nu se utilize dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Ase pastra la temperaturi sub 25 ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. AMBALAJ ALPHA D3® 0.25 µg Cutie cu flacon a 50 capsule moi. ALPHA D3® 0.5 µg Cutie cu flacon a 30 capsule moi. ALPHA D3® 1 µg Cutie cu flacon a 30 capsule moi. PRODUCATOR TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, PO Box 3190, Petach Tikva 49131, ISRAEL