•
INDICATII TERAPEUTICE : Ciprofloxacina este indicata în infectii severe necomplicate sau complicate cu germeni sensibili la ciprofloxacina: - infectii ale aparatului respirator; - infectiile ORL; - infectii renale, uro-genitale si prostatice; - infectii pelvine; - infectii osoase si articulare; - infectii ale cavitatii si organelor abdominale (de exemplu infectii bacteriene ale tractului gastro-intestinal, cailor biliare, peritonita); - infectii ale pielii si tesuturilor moi; - septicemia cu bacili gram-negativ; - profilactic la pacientii cu sistem imunitar deprimat; - diaree infectioasa produsa de tulpini enterotoxice de E. coli si Campylobacter jejuni; Acest antibiotic este rezervat adultilor. Numai în cazuri exceptionale se poate administra la copii peste 5 ani cu mucoviscidoza, prezentând supuratii bronhopulmonare grave cu Pseudomonas aeruginosa dovedite microbiologic, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential. Ciprofloxacina nu este indicata în tratamentul de prima intentie al infectiilor produse de pneumococ si streptococ. În timpul tratamentului infectiilor produse de Staphylococcus aureus si Pseudomonas aeruginosa se pot dezvolta mutanti rezistenti , fiind necesara asocierea unui alt antibiotic. FORMA FARMACEUTICA Concentrat pentru solutie perfuzabila COMPOZITIE O fiola (10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila) contine ciprofloxacina 100 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina 127 mg si excipienti: acid lactic, acid clorhidric 1 N, apa pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Chinolone, fluorochinolone. CONTRAINDICATII - hipersensibilitate la ciprofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipientii produsului; - sarcina si alaptare ; - antecedente de tendinopatii la fluorochinolone. PRECAUTII - la pacientii cu epilepsie sau leziuni ale SNC (sistemul nervos central) în antecedente (de exemplu scaderea pragului convulsivant, antecedente de convulsii, reducerea fluxului sanguin cerebral , leziuni ale structurilor cerebrale sau accident vascular cerebral ) ciprofloxacina trebuie utilizata numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale datorita posibilitatii producerii de reactii adverse la nivelul SNC; - se vor evita alcalinizarea urinii (risc de cristalurie) si expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete (risc de reactii de fotosensibilizare); - în timpul tratamentului cu ciprofloxacina trebuie asigurata o hidratare corespunzatoare; - rareori, în timpul tratamentului cu ciprofloxacina a fost observata o tendinita care poate determina ruptura tendoanelor (în special a tendonului lui Ahile). Un factor favorizant al tendinitei este corticoterapia de lunga durata. La aparitia primelor semne de tendinita sunt necesare întreruperea tratamentului si instituirea masurilor adecvate: punere în repaus a celor doua tendoane ale lui Ahile prin contentie adecvata si, eventual, examen de specialitate; - administrarea se face cu prudenta la pacientii cu miastenia gravis; - în cursul tratamentului de lunga durata cu ciprofloxacina sau în tratamentul infectiilor nozocomiale se poate dezvolta rezistenta sau se pot selecta suse rezistente, în special de stafilococ si Pseudomonas. INTERACTIUNI Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina poate determina cresterea concentratiei plasmatice de teofilina. Daca administrarea concomitenta a celor doua produse medicamentoase este absolut necesara trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei si doza de teofilina trebuie redusa corespunzator. Asocierea ciprofloxacinei cu ciclosporina determina cresterea tranzitorie a creatininemiei. Asocierea ciprofloxacinei cu warfarina intensifica actiunea anticoagulanta a warfarinei, cu risc hemoragic. În acest caz se impune monitorizarea timpului de protrombina si a INR. Doza de anticoagulant trebuie ajustata în timpul administrarii ciprofloxacinei si dupa întreruperea sa. Ciprofloxacina determina negativarea examenelor bacteriologice pentru Mycobacterium tuberculosis. Este incompatibil cu toate solutiile perfuzabile care sunt chimic sau fizic instabile la pH -ul concentratului (de exemplu peniciline, solutie de heparina), în special în combinatie cu solutiile ajustate la un pH alcalin. Semnele vizuale ale incompatibilitatii sunt precipitarea si decolorarea. ATENTIONARI SPECIALE Ciprofloxacina se administreaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la cei cu insuficienta renala. Copii La copii si adolescenti ciprofloxacina se poate utiliza numai în tratamentul mucoviscidozei cu Pseudomonas aeruginosa dovedita microbiologic, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential. Sarcina si alaptarea Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene, iar utilizarea la un numar mic de gravide nu a evidentiat efecte malformative sau fetoxice. Deoarece, prin studii epidemiologice nu a fost demonstrata absenta riscului, iar utilizarea fluorochinolonelor în pediatrie a evidentiat afectarea articulatiilor în perioada post-natala, nu se recomanda utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Deoarece ciprofloxacina se excreta în laptele matern si implica risc de afectare articulara la sugar, utilizarea în timpul alaptarii este contraindicata. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ciprofloxacina poate influenta negativ viteza de reactie, în special în combinatie cu alcoolul etilic, influentând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul se individualizeaza în functie de gravitatea si tipul infectiei, de sensibilitatea microorganismelor care au produs infectia, de vârsta, greutatea si functia renala a pacientului. Daca nu este prescris astfel, se recomanda urmatoarele doze: Adulti Functie renala normala: doza uzuala este de 200 mg ciprofloxacina de 2-3 ori pe zi. În infectiile grave, în special cele cu prognostic vital rezervat, se poate administra pâna la 400 mg ciprofloxacina de 2-3 ori pe zi. Se poate asocia cu alte antibiotice în functie de rezultatele antibiogramei. Vârstnici Dozele se reduc în functie de severitatea afectiunii si clearance-ul creatininei; se va prescrie doza minima eficace. Insuficienta renala: - clearance-ul creatininei cuprins între 31 ml/min si 60 ml/min sau creatinemia între 124 µmol/l si 168 µmol/l – se administreaza doza uzuala într-o singura priza sau în doua prize, doza maxima este de 800 mg pe zi; - clearance-ul creatininei < 30 ml/min sau creatininemia > 169 µmol/l – doza maxima recomandata este de 400 mg pe zi în priza unica; - la pacientii care necesita hemodializa permanenta, doza maxima recomandata este de 400 mg pe zi. Copii si adolescenti: Studiile la animale au demonstrat ca ciprofloxacina produce la animalele tinere artropatii la nivelul articulatiilor care sustin greutatea corpului; importanta acestui fapt nu este cunoscuta la om. Nu se recomanda administrarea ciprofloxacinei la copii si adolescenti cu exceptia cazului în care beneficiile terapeutice depasesc riscul potential; în acest caz doza va fi de 20-30 mg/kg si zi fractionat în doua prize, în functie de gravitatea infectiei. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile. Mod de administrare Ciprofloxacina 100 mg/10 ml se administreaza în perfuzie intravenoasa timp de 30-60 minute, în concentratie de 1-2 mg/ml, în solutie salina izotona sau glucoza solutie 5%. Nu se recomanda amestecarea concentratului pentru solutie perfuzabila cu alte medicamente. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii si de evolutia clinica si bacteriologica. Este importanta continuarea tratamentului înca 3 zile dupa disparitia febrei sau a simptomelor clinice. REACTII ADVERSE Digestive: greata, diaree , varsaturi, durere abdominala, flatulenta, anorexie. Neurologice: ameteala, cefalee, oboseala, agitatie, tremor, confuzie; foarte rar, insomnie, parestezii periferice, transpiratii, mers ebrios, convulsii, depresii, halucinatii; în cazuri izolate reactii psihotice (caz în care se întrerupe administrarea), tulburari ale gustului si mirosului, tulburari de vedere, tulburari temporare ale auzului, hipertensiune intracraniana (caz în care se întrerupe administrarea), agravarea simptomelor miasteniei gravis. Cutanate: eruptii cutanate, prurit, febra medicamentoasa, fotosensibilizare, foarte rar, hemoragii cutanate punctiforme (petesii), formarea de vezicule însotite de hemoragii si papule, cu formarea de cruste indicând afectarea vasculara, foarte rar eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke si reactii anafilactice/anafilactoide, caz în care se întrerupe tratamentul cu ciprofloxacina si se administreaza tratament adecvat. Cardiovasculare: tahicardie , foarte rar bufeuri , migrena , lesin. Musculo-scheletice: dureri si tumefactii articulare, tendinita si rupturi ale tendonului lui Ahile foarte rar slabiciune musculara , mialgii, la copii artropatii. Renale: alterarea tranzitorie a functiei renale, inclusiv insuficienta renala. Sanguine: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie, trombocitopenie , foarte rar, leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, valori modificate ale protrombinei. În administrarea de lunga durata exista posibilitatea dezvoltarii de micoze si suprainfectii cu bacterii rezistente la ciprofloxacina. Influente asupra parametrilor de laborator: poate exista o crestere temporara a transaminazelor, fosfatazei alcaline sau icter colestatic, în special la pacientii cu disfunctii hepatice în antecedente; crestere temporara a uremiei, creatininemiei sau bilirubinemiei. SUPRADOZAJ În caz de supradozaj acut se impune hidratare adecvata si terapie de sustinere a functiilor vitale. Hemodializa sau dializa peritoneala sunt indicate în caz de reactii toxice severe (în special când exista insuficienta renala severa). PASTRARE A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor. AMBALAJ Cutie cu 5 fiole din sticla incolora prevazute cu inel de rupere a 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora prevazute cu inel de rupere a 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. PRODUCATOR S.C. ZENTIVA S.A., România