•
INDICATII TERAPEUTICE : Tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la claritromicina, în special: - Infectii ale nazofaringelui: amigdalite, faringite si ale sinusurilor paranazale. - Infectiile tractului respirator inferior: bronsite acute, bronsite cronice acutizate, pneumonii atipice. - Infectii cutanate: impetigo, erizipel, furuncul, foliculite, placi septice. - Tratamentul curativ al infectiei cu Mycobacterium avium complex la pacienti infectati cu HIV. - Tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori. FORMA FARMACEUTICA Comprimate filmate COMPOZITIE Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina tip 101, amidon pregelatinizat, polividona K 30, acid stearic, stearat de magneziu , talc, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloza sodica; film: hidroxipropilmetilceluloza 5 CP, propilenglicol, polisorbat 80, dioxid de titan (E171). GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Macrolide, lincosamide si streptogramine, macrolide. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului. Asocieri medicamentoase contraindicate: - alcaloizi din secara cornuta (cu actiune vasoconstrictoare) – dihidroergotamina, ergotamina, deoarece pot apare fenomene de ergotism cu necroza extremitatilor (datorita diminuarii metabolizarii hepatice a alcaloizilor). - antihistaminice H1, cisaprid: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular, în special „torsada vârfurilor” (claritromicina scade metabolizarea hepatica a antihistaminicelor si a cisapridului) - pimozida, bepridil: risc major de tulburari de ritm ventricular, în special “torsada vârfurilor” - mizolastin: risc major de tulburari de ritm ventricular, în special “torsada vârfurilor” - terfenadina: risc de aritmii cardiace, incluzând prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara, torsada vârfurilor, decese (probabil prin inhibitia metabolizarii hepatice a terfenadinei de catre claritromicina). PRECAUTII S-a observat aparitia unor cazuri de colita pseudomembranoasa de gravitate medie sau severa dupa administrarea de macrolide, de aceea se impune atentie în cazul administrarii îndelungate de claritromicina. Claritromicina nu se va asocia cu alte substante cu potential ototoxic în special cu aminoglicozide. În cazul în care pacientul acuza tulburari ale auzului ( acufene , scaderea auzului) se recomanda efectuarea unei audiograme. Deoarece în cazul utilizarii medicamentelor din aceasta clasa terapeutica la animale tinere, la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutica s-au observat anomalii ale cartilajului de conjugare, este recomandata limitarea dozajului la 15 mg/kg si zi (cu un maximum de 1 g pe zi), în timpul unei perioade de maxim 10 zile la copii . Trebuie avuta în vedere posibila rezistenta încrucisata între claritromicina si alte macrolide sau alte antibiotice ca lincomicina si clindamicina. INTERACTIUNI Asocieri contraindicate: Vezi cap. 4.3 Contraindicatii Asocieri de evitat: - agonisti dopaminergici: bromocriptina, carbergolina, pergolida: creste concentratia plasmatica a agonistilor dopaminergici cu cresterea activitatii lor sau aparitia semnelor de supradozaj - ebastina: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular la pacientii predispusi (sindrom de QT lung, congenital), în special risc de torsada a vârfurilor (diminuarea metabolizarii hepatice a antihistaminicelor prin macrolide). - tolterodine: cresterea concentratiilor plasmatice ale acesteia la pacientii cu metabolism lent, cu risc de supradozaj. - tacrolimus: riscul cresterii concentratiei plasmatice a imunosupresorului si a creatininemiei prin inhibitia metabolizarii hepatice a imunosupresorului. - halofantrine: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular în special risc de torsada a vârfurilor. Daca este posibil se întrerupe macrolidul. Daca asociatia nu poate fi evitata în prealabil, se monitorizeaza intervalul QT. Asocieri care necesita precautie: - anticoagulantele orale: claritromicina creste efectul anticoagulantului, cu risc de aparitie de hemoragii. Se impune adaptarea dozelor de anticoagulant sub controlul INR în timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina. - simvastatin, cerivastatin, atorvastatin: claritromicina scade metabolizarea hepatica a hipocolesterolemiantului cu aparitia de reactii adverse dependente de doza de tip rabdomioliza. Se impune urmarirea pacientilor, adaptarea dozelor de hipocolesterolemiant sau înlocuirea cu o alta statina. - carbamazepina: claritromicina poate interfera cu concentratiile plasmatice ale carbamazepinei care pot creste semnificativ cu semne de supradozaj. Pacientii carora li s-a administrat o asemenea combinatie trebuie sa fie monitorizati atât clinic cât si prin dozarea plasmatica a carbamazepinei si daca este necesar se va reduce posologia carbamazepinei. - ciclosporina: risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunosupresorului si a creatininemiei, claritromicina scazând metabolizarea hepatica a ciclosporinei. Se recomanda dozarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei, controlul functiei renale si adaptarea dozajului în timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina. - digoxina: cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei prin cresterea absorbtiei, ceea ce impune urmarirea clinica a pacientilor si eventual a digoxinemiei în timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina. - indinavir, ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a claritromicinei si inhibarea formarii hepatice a metabolitilor sai. Se recomanda monitorizare clinica. - midazolam, triazolam: cresterea concentratiei plasmatice a benzodiazepinelor prin scaderea metabolizarii hepatice si cresterea sedarii. Pacientii vor fi urmariti clinic si se vor micsora dozele de benzodiazepina în timpul administrarii de claritromicina. - rifabutina: cresterea reactiilor adverse ale rifabutinei (uveita) datorita cresterii concentratiei sale si a metabolitilor sai activi de catre claritromicina; accelerarea metabolizarii claritromicinei de catre rifabutina cu cresterea concentratiei metabolitilor sai activi. Se recomanda monitorizare clinica. - zidovudina: claritromicina influenteaza concentratiile plasmatice ale zidovudinei - disopiramida: risc de aparitie a hipoglicemiilor severe, prin inhibitia metabolizarii disopiramidei prin claritromicina. Asocieri de care trebuie tinut cont: - teofilina (baza si saruri) si aminofilina: cresterea concentratiei teofilinei, în special la copii . Particularitati ale dezechilibrului INR: Contextul infectios sau inflamator marcat, vârsta, starea generala a pacientului sunt factori de risc pentru cresterea activitatii anticoagulante si este dificil de diferentiat influenta acestora fata de cea a claritromicinei. De asemenea, aceeasi actiune o pot avea si fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul si unele cefalosporine. ATENTIONARI SPECIALE În tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium complex la pacientii HIV (+) ca si în cazul tratamentului de eradicare a Helicobacter pylori, claritromicina trebuie utilizata în asociere cu alte antibiotice pentru a evita crearea de suse rezistente la claritromicina. În cazul unei insuficiente hepatice severe asociate se recomanda evitarea administrarii de claritromicina sau monitorizarea testelor hepatice în cazul în care administrarea claritromicinei nu poate fi evitata. În insuficiente renale severe cu clearance la creatinina sub 30 ml/min se recomanda scaderea dozelor si administrarea lor la intervale mai mari de timp. Se recomanda prudenta în cazul alungirii intervalului QT sau a asocierii de medicamente care alungesc intervalul QT. Sarcina si alaptarea Studii la animale au pus în evidenta aparitia de efecte malformative dupa administrarea de doze mari de claritromicina în timpul gestatiei. În clinica nu exista date suficiente pentru a evalua un eventual efect malformativ si fetotoxic al administrarii claritromicinei la femeile însarcinate. De aceea este contraindicata administrarea claritromicinei în sarcina. În cazul diagnosticului de sarcina pus în timpul tratamentului cu claritromicina nu se impune întreruperea sarcinii, fiind însa necesara o urmarire atenta prenatala. Deoarece nu exista date privind trecerea claritromicinei în laptele matern si având în vedere ca unele macrolide se excreta în lapte, din motive de siguranta administrarea de claritromicina la mame care alapteaza va fi evitata. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Claritromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Adulti: În functie de severitatea infectiei, dozele recomandate sunt: - Infectii ale nazofaringelui: câte 250 mg claritromicina (un comprimat filmat Claritromicina 250 mg) la 12 ore timp de 10 zile. - Infectii cutanate: câte 250 mg claritromicina (un comprimat filmat Claritromicina 250 mg) la 12 ore - Infectii bronsice: câte 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore - Sinuzite acute si pneumonii: câte 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore - Infectii cu Helicobacter pylori: câte 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore - Infectii cu Mycobacterium avium complex la pacienti infectati cu HIV: • câte 1000 mg claritromicina (4 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore la pacienti cu greutate corporala peste 50 kilograme • câte 750 mg claritromicina (3 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore la pacienti cu greutate corporala sub 50 kilograme Insuficienta renala: la pacienti cu clearance la creatinina sub 30 ml/minut dozele vor fi reduse la jumatate si administrarea se va face într-o priza unica zilnica. Administrarea nu se va face mai mult de 14 zile. În infectiile cu Mycobacterium avium complex la acesti pacienti se recomanda administrarea unei doze de 1000 mg/zi. REACTII ADVERSE - manifestari digestive: greata, varsaturi, diaree , dureri abdominale; atunci când diareea persista si este severa trebuie exclus diagnosticul de colita pseudomembranoasa, care poate sa apara în unele cazuri. - candidoza bucala , glosita, stomatita - manifestari cutanate alergice: reactii cutanate buloase exceptional eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell au fost rareori raportate - eruptii cutanate - edem angioneurotic - cresterea tranzitorie a transaminazelor TGO, TGP si exceptional hepatita colestatica - acufene , hipoacuzie în general reversibile dupa întreruperea tratamentului si la doze de peste 1 g claritromicina pe zi administrate timp îndelungat - disgeuzie - coloratie dentara reversibila - cefalee SUPRADOZAJ În cazul administrarii accidentale a unei supradoze de claritromicina pot apare tulburari gastro-intestinale. Pot surveni, de asemenea, reactii sistemice. Deoarece claritromicina nu poate fi eliminata din organism prin hemodializa sau dializa peritoneala, sunt necesare masuri prompte de eliminare a medicamentului înca neabsorbit din tractul digestiv (lavaj gastric), terapie simptomatica si de sustinere. PASTRARE A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor. AMBALAJ Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate. PRODUCATOR S.C. ZENTIVA S.A., România