Prospect DESORELLE

Indicatii : Contraceptie orala.

Contraindicatii :
Sarcina , tulburari ale functiei hepatice , sindroamele Dubin-Johnson si Rotor. Daca în antecedentele heredo-colaterale exista referiri la urmatoarele afectiuni: leziuni cardiovasculare si cerebrovasculare, afectiuni tromboembolice, tumori hepatice , carci-nom mamar sau de endometru, hipertrofia endometrului, tulburari ale metabolismului lipidic, hipertensiune arteriala severa, diabet zaharat sever, porfirie, sângerari vaginale nediagnosticate, oto-scleroza (care s-a agravat în timpul sarcinilor anterioare). Daca în antecedentele personale patologice exista icter idiopatic de sarcina sau prurit sever de sarcina, herpes genital.

Precautii :
Înainte de începerea administrarii comprimatelor filmate, femeia trebuie sa efectueze un control medical general si ginecologic (determinarea tensiunii arteriale, glicozuriei, evaluarea functiei hepa - tice , examenul sâ nilor , frotiu citologic), pentru a exclude existenta unei sarcini sau a afectiunilor care prezinta risc. Se impune prudenta în urmatoarele cazuri: insuficienta cardiaca, afectiune renala, hipertensiune arteriala, epilepsie si migrena sau suspiciune de astfel de afectiuni în antecedentele patologice personale, diabet zaharat, varice , flebite, otoscleroza, scleroze multiple, coreea minor, tetanie latenta, tumora uterina benigna, endometrioza, mastopatie, la femeile în ale caror familii au aparut cazuri de afectiuni trombo-embolice juvenile sau tulburari de coagulare a sângelui. În perioada administrarii medicamentului, este necesara efectuarea controlului medical la intervale de aproximativ 6 luni. Contraceptivele orale pot fi administrate dupa aproximativ 6 luni de la vindecarea hepatitei virale (normalizarea parametrilor hepatici). Pe perioada tratamen-tului cronic cu hormoni sexuali, a fost observata, rar, aparitia tumorilor hepatice benigne si, foarte rar, a tumorilor maligne, care, în anumite cazuri, au dus la sângerari intraabdominale fatale. În cazul în care apar dureri severe în regiunea abdominala superioara si când se constata hepatomegalie sau semne de sângerare intra-abdominala, se va suspecta o tumora hepatica. Daca este necesar, se va întrerupe administrarea contraceptivelor orale. La utilizarea contraceptivelor în perioada de alaptare , trebuie sa se tina cont de efectul de reducere si modificare calitativa a secretiei de lapte produs de estrogenul din formula si de trecerea acestuia în laptele matern. Daca sângerarea menstruala nu apare, administrarea contraceptivului poate fi continuata numai dupa ce s-a exclus existenta sarcinii. Medicatia trebuie continuata în cazul sângerarilor intermenstruale. Aceste sângerari se opresc, de obicei, spontan. Daca sângerarile intermenstruale persista sau se repeta, trebuie efectuat un examen ginecologic pentru a exclude eventualitatea unor leziuni organice. În caz de varsaturi sau diaree , trebuie continuata administrarea compri-matelor filmate, dar contraceptia va trebui suplimentata prin utilizarea altor metode contraceptive . Reinstalarea fertilitatii este de asteptat sa apara în decurs de 1-3 luni dupa întreruperea contra-ceptiei. Frecventa incidentei afectiunilor tromboembolice, infarc-tului cerebral si miocardic, precum si a aparitiei hemoragiei sub-arahnoidiene poate sa creasca în cazul femeilor carora li s-au admi-nistrat contraceptive orale. Riscul creste odata cu vârsta si, mai ales, la fumatoare. Din acest motiv, femeilor cu vârste de peste 30 de ani, li se recomanda întreruperea definitiva a fumatului. Administrarea medicamentului trebuie întrerupta imediat, în urmatoarele situatii: aparitia, pentru prima data, a cefaleei neobisnuit de severe, de tip migrena , sau tulburari acute de vedere, suspectarea infarctului sau a trombozei; hipertensiune arteriala severa, icter sau icter fara hepatita , aparitia pruritului generalizat, incidenta crescuta a epilepsiei mani-feste si a crizelor epileptice; cu 6 saptamâni înainte de interventii chirurgicale planificate, imobilizare îndelungata la pat (de ex. dupa accidente) si în sarcina.

Reactii adverse :
Pot sa apara sângerari intermenstruale, modificarea secretiei vaginale, infectii vaginale (de ex. candidoze), senzatie de tensiune în sâni, greata, varsaturi, litiaza biliara , icter colestatic, tromboza , hipertensiune arteriala, cloasma, eritem nodos, exanteme, intoleranta la lentile de contact, cefalee, migrene, labilitate emotio-nala (vezi Precautii), retentie de lichide, scaderea tolerantei la glu-coza, modificarea greutatii corporale.

Compozitie :
Un comprimat filmat contine etinilestradiol 0,03 mg desogestrel 0,15 mg si excipienti: amidon de cartofi, lactoza, acid stearic, alfa-tocoferol, dioxid de siliciu coloidal, polividona K30, stearat de magneziu , metilhidroxipropilceluloza, macrogol 6 000, propilenglicol.

Administrare :
Un comprimat filmat zilnic (pe cât posibil, la acelasi moment al zilei), timp de 21 de zile, cu începere din prima zi a ciclului menstrual. Urmeaza o pauza de 7 zile, în timpul careia se instaleaza o sângerare asemanatoare cu sângerarea menstruala. Urmatorul ciclu de administrare a 21 de comprimate filmate trebuie sa înceapa în urmatoarea zi dupa pauza - ziua a 8-a (la 4 saptamâni dupa administrarea primului comprimat filmat, în aceeasi zi a saptamânii). Schema de administrare de mai sus trebuie sa se aplice chiar daca se trece la acest contraceptiv oral, de la un altul folosit anterior. Dupa nastere sau avort, primul comprimat filmat trebuie administrat în prima zi a perioadei care urmeaza primului ciclu bifazic. Din cauza ovulatiei premature, primul ciclu bifazic este, în general, mai scurt. Daca administrarea contra-ceptivului începe la aparitia primei sângerari spontane, este posibil ca ovulatia prematura sa nu fie inhibata. De aceea, contraceptia nu este deplin garantata pe perioada primelor 2 saptamâni ale ciclului si sunt necesare masuri contraceptive suplimentare. Daca s-a omis administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat în de-cursul urmatoarelor 12 ore. Daca au trecut mai mult de 36 de ore de la administrarea ultimului comprimat filmat, contraceptia nu este sigura. Totusi, pentru a se evita sângerarea prematura - prin supri-marea administrarii comprimatului omis - trebuie sa se continue ad-ministrarea comprimatelor filmate din cutia începuta. Se recomanda ca, în aceasta perioada, se se utilizeze si alte metode contraceptive nehormonale.

Ambalaj : Cutie x 1 blist. x 21 compr.film.; (3 ani)
Firma producatoare : GEDEON RICHTER Ltd.