Prospect MODUSTATINE 0,250 mg, pulvere liofilizata

Indicatii: Examinarea radiologica pe cale superioara a stomacului, duodenului si a intestinului gros, in special: duodenografie hipotonica, explorarea jejunala in hipotonie imediat consecutiva unui examen radiologic gastroduodenal standard.

Compozitie: Liofilizat: per flacon: somatostatina (acetat hidrat) cantitate corespunzatoare la 0,250 mg somatostatina baza. Solvent: per fiola: clorura de sodiu 44 mg, dihidrogenofosfat de sodiu 2 mg, hidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat 1 mg, apa distilata pentru preparate injectabile q.s. ad 5 ml.

Date farmacocinetice: Dupa administrare intravenoasa, somatostatina este metabolizata in plasma de amino- si endopeptidaze si dispare rapid din circulatie. Semiviata plasmatica a somatostatinei este 2-3 minute, deci este necesar sa fie administrata in perfuzie continua, cu viteza constanta.

Date farmacodinamice: Replica de sinteza a somatostatinei-14 naturale, Modustatine inhiba secretiile exocrine si endocrine ale tractului digestiv, in mod deosebit secretia clorhidropeptica gastrica, si secretiile pancreatice, si in mai mica masura secretia biliara . Totodata, somatostatina reduce debitul circulator in teritoriul splahnic si inhiba motilitatea gastrica si intestinala.

Posologie , mod de administrare: Modustatine se administreaza sub forma de injectie intravenoasa de 0,250 mg, lent, pe durata a mai mult de 1 minut, pacientului aflat in decubit orizontal. Pacientul va ramane in decubit orizontal inca 15 minute dupa injectarea intravenoasa. Avertizari: Tinand cont de efectele inhibitoare ale somatostatinei asupra eliberarii glucagonului si a insulinei, se recomanda supravegherea glicemiei in timpul tratamentului. Intreruperea brusca sau inopinata a perfuziei poate implica riscul de “rebound secretor “.

Precautii: Modustatine antreneaza o inhibitie a absorbtiei intestinale a anumitor substante nutritive, de aceea se recomanda practicarea simultana a unei nutritii parenterale. Daca un bolus i.v. de 0,250 mg trebuie sa preceada perfuzia, aceasta administrare se va face lent, in mai mult de 1 minut (vezi “Efecte adverse").

Interactiuni medicamentoase: Au fost prescrise simultan cu somatostatina medicamente apartinand unor clase foarte diferite, fara ca asocierea sa puna in evidenta interactiuni particulare. A fost semnalat in mai multe cazuri sinergismul cu cimetidina.

Efecte adverse: Unele manifestari, in general tranzitorii, de disconfort abdominal, flush, greata, bradicardie sunt evident asociate cu o administrare prea rapida (vezi “Precautii” ).

Supradozare: Administrarea prea rapida poate fi insotita de disconfort abdominal, greata, flush, hipotensiune sau bradicardie. Intreruperea perfuzarii sau reducerea vitezei ei determina o remisiune rapida a acestor simptome.
Incompatibilitati: Modustatine este instabil la pH alcalin, deci, se va evita diluarea sa in solutii cu pH mai mare de 7,5.

Conditii de pastrare: La temperatura ambianta. Solutia reconstituita este stabila 24 de ore, la frigider. Valabilitate: Nu depasiti data limita de utilizare inscriptionata pe ambalaj.

Forma de prezentare: Cutie cu 1 flacon pulvere liofilizata + 1 fiola 5 ml solvent. Rezervat utilizarii in spital.

Producator: Sanofi Winthrop