Prospect NOVODIGAL, solutie injectabila

Indicatii: Tratamentul initial al insuficientei cardiace si in decompensari ale insuficientei cardiace cronice, tahiaritmie absoluta in cazul flutterului atrial, fibrilatiei atriale si tahicardiilor paroxistice supraventriculare. Pacientii la care exista deficiente ale absorbtiei intestinale si la care este indicata o terapie cu glicozide tonicardiace trebuie, de asemenea, tratati parenteral.

Compozitie: Substanta activa: 1 fiola (1ml) contine 0,2 mg digoxina. Alte componente: Propilenglicol, etanol 96%, monofosfat acid de sodiu, acid citric, apa distilata.

Contraindicatii: Administrarea i.v. de Novodigal este contraindicata in urmatoarele cazuri: intoxicatie digitalica; afectiuni miocardice (cardiomiopatie hipertrofica obstructiva); anumite forme de tahicardie (tahicardie ventriculara); tulburari de conducere (bloc AV de gradele II si III, cu exceptia terapiei cu stimulator cardiac, sindrom WPW); exces de calciu in sange (hipercalcemie); deficit de potasiu in sange (hipopotasemie); hipersensibilitate la digoxina si derivatii sai; afectiuni ale aortei toracice (anevrismul de aorta toracica); excitabilitate anormala a sinusului carotidian (sindromul de sinus carotidian). Solutia i.v. de Novodigal trebuie administrata cu prudenta in urmatoarele cazuri: tulburari de ritm cu bradicardie, respectiv tulburari de conducere a excitabilitatii (tulburari ale ritmului cardiac cu scaderea frecventei pulsului), in cazul in care nu se afla sub o terapie cardiaca cu pacemaker; un tratament electric in perspectiva (cardioversie); insuficienta renala (vezi indicatii de “Dozare”); infarct miocardic acut, inflamatii ale cordului (cardita) si afectiuni grave ale plamanilor, intrucat o medicatie pe baza de glicozid poate conduce adeseori in aceste cazuri la tulburari de ritm. Nu se admite nici un fel de administrare concomitenta de calciu i.v. O sensibilitate crescuta la glicozid se manifesta la pacientii de varsta inaintata, ca si in cazuri de hipotiroidism (insuficienta tiroidiana), hipoxie si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic (deficit de potasiu , deficit de magneziu , exces de calciu). Solutia de Novodigal i.v.nu se va administra in perioada de sarcina, din cauza posibilei embriotoxicitati a propilenglicolului.

Reactii adverse: In cazul in care survine unul din simptomele enumerate in continuare trebuie consultat medicul. In principiu, este posibila orice forma de tulburare a ritmului cardiac; in mod deosebit se produc extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculara si bloc AV de gradul I pana la III. La nivelul tractului gastrointestinal survin adeseori manifestari, precum lipsa de apetit, greturi si varsaturi. Mai rar, se intalnesc diaree si dureri abdominale. Cazuri singulare descriu un infarct mezenteric (obstruarea unuia dintre vasele sanguine care aprovizioneaza intestinul). Efectele adverse la nivelul sistemului nervos central, respectiv periferic , survin ocazional si cuprind fenomene cum ar fi: stare de oboseala, dureri de cap, tulburari de somn si, in cazuri mai rare, cosmaruri, stari confuzive, agitatie, stari depresive, tulburari de vedere, halucinatii, tulburari de vorbire, psihoze, dureri musculare . In cazuri rare, se poate ajunge la ginecomastie (mariri dureroase pe alocuri ale glandei mamare la barbat), ca si la reactii alergice (eritem, purpura trombocitopenica, sindrom lupoid).

Interactiuni cu alte medicamente: Efectul Novodigalului poate fi potentat sau diminuat prin administrarea concomitenta a altor medicamente: Potentarea efectului Novodigal i.v. este produsa de: Calciu (nu se injecteaza intravenos): potenteaza toxicitatea glicozidica prin actiune sinergica. Diureticele care elimina potasiu , laxativele, penicilamina, amfotericina B, carbenoxolonul, glucocorticoizii, ACTH -ul, salicilatii, perfuziile de solutie de glucoza in cantitati mari. Potentarea toxicitatii glicozidice prin hipokaliemie, respectiv hipomagneziemie, conditionata medicamentos. Din aceasta cauza, continutul de potasiu , respectiv de magneziu din sange trebuie verificat cu regularitate. Antagonistii de calciu (verapamil, gallopamil, nifedipin, diltiazem), chinidina, amiodarona, flecainidul, propafenona, captoprilul, spironolactona, enzodiazepinele, itraconazolul. Cresterea concentratiei de glicozid in sange. In acest caz, trebuie determinata concentratia in sange a digoxinei si, daca este necesar, se va reduce doza de glicozid. Rezerpina: amplifica actiunea bradicardica. Tireostaticele (medicamente care diminueaza nivelul secretiei de hormoni tiroidieni): posibila potentare a actiunii digoxinei. Blocanti ai receptorilor beta-adrenergici, antiaritmicele: amplificare a efectelor cronotrop si dromotrop negativ. Diminuarea efectului solutiei de Novodigal i.v. este produsa de urmatoarele substante: Medicamente cu continut ridicat de potasiu , saruri de potasiu : diminuare a actiunii inotrop pozitive, potentare a tulburarilor de conducere, a excitabilitatii AV. Hormonii tiroidieni (ex.: tiroxina): pot diminua actiunea digoxinei. Prin intrebuintarea concomitenta a simpaticomimeticelor, rezerpinei, antidepresivelor triciclice, inhibitorilor fosfodiesterazici sau clorhidratului de suxametoniu pot fi favorizate tulburarile de ritm cardiac. Se cunoaste faptul ca prednisolonul si spironolactona sau metabolitii acestora pot interfera determinarea prin RIA a concentratiei digoxinei in sange.

Posologie : Fiecare pacient are nevoie atat pentru tratamentul initial, cat si pentru cel de intretinere de doza sa individualizata de glicozid. Marimea dozei depinde de necesarul de glicozid al cordului si de viteza sa de eliminare. Necesarul este majorat in caz de hipertiroidism si coborat in caz de insuficienta renala, la varstnici si in caz de insuficienta tiroidiana. Determinarea concentratiei sanguine prin intermediul RIA (Radio-Imuno-Assay) poate sa dea si alte indicatii; concentratiile terapeutice ale glicozidului in sange se situeaza intre 0,5-2,0 ng/ml. Daca nu se prescrie altfel, urmatoarele indicatii pot servi ca punct de sprijin pentru un tratament initial si de intretinere: La pacientii carora din cauza unei insuficiente cardiace trebuie sa li se administreze Novodigal, se considera necesara o saturare rapida; cei care necesita o cantitate medie de glicozid primesc, timp de doua zile, 2-4 fiole (0,2 mg/1 ml), zilnic (doza medie zilnica = 0,6 mg). Incepand din a treia zi se recomanda tratament de intretinere cu comprimate de Novodigal (beta-acetildigoxina). Doza medie zilnica recomandata este de 0,2 - 0,3 mg beta-acetildigoxina. In cazul tahicardiilor atriale poate fi necesara o saturatie parenterala rapida (sub controlul frecventei ventriculare). Daca nu se prescrie altceva, dozajul initial va fi de 0,4 mg digoxina i.v.; in caz de nevoie, dupa 30 minute se pot administra inca 0,2 mg digoxina i.v. In cazul insuficientei renale doza trebuie ajustata in functie de concentratia de creatinina din ser , dupa cum urmeaza:

Creatinina (mg/100 ml)Doza ajustata (raportata la doza obisnuita)
pana la1,21/1
pana la 1,52/3
pana la 21/2
pana la 31/3
peste 31/4
Dozajul la pacientii varstnici: Eliminarea glicozidului poate fi afectata chiar si in absenta semnelor unei insuficiente renale manifeste. Creatinina sanguina nu are valori ridicate intrucat producerea creatininei este scazuta ca urmare a unui metabolism diminuat al masei musculare . De aceea, la persoanele in varsta chiar la valori normale ale creatininei sanguine, trebuie tinut cont de o eliminare redusa a glicozidului si, daca este cazul, trebuie ajustata doza. In caz de cord pulmonar cronic, dozajul trebuie realizat cu multa precautie, din cauza sensibilitatii ridicate la glicozid a miocardului. Dozajul la copii se efectueaza in functie de greutate si de suprafata corporala.

Mod de administrare: Solutia de Novodigal se injecteaza intravenos lent, nediluat. Durata administrarii parenterale se stabileste dupa aprecierea medicului. De regula, administrarea Novodigalului injectabil se continua pana la obtinerea recompensarii cardiace sau atata timp cat persista tulburarile de absorbtie. In cazul terapiei de lunga durata, necesarul de digoxin al pacientului trebuie monitorizat atent prin controale repetate ale concentratiei sale sanguine si urinare .

Nota: Contine 9,8% alcool in volum. Nota: Dupa compensarea cardiaca reusita, se recomanda schimbarea preparatului, prin administrarea de Novodigal comprimate.

Producator: Eli Lilly and Company