Prospect Ortanol® 20 mg Capsule

Indicatii terapeutice:Tratamentul ulcerului gastroduodenal activ, al esofagitei de reflux si sindromul Zollinger-Ellison. Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylorin prin terapie tripla.

COMPOZITIE:

O capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.

Excipienti : hidroxipropilceluloza cu grad de substitutie redus, celuloza microcristalina, lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, povidona, polisorbat 80, ftalat de hidroxipropilmeticeluloza, sebacat, talc.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA : Medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic si al bolii de reflux gastroesofagian ; inhibitori de pompa protonica.

ACTIUNE:

Ortanol inhiba stadiul terminal al procelor ed secretie acida. Scopul tratamentului modern al ulcerului gastric printer altele cu Ortanol este eredicarea infectiei cu Helicobacter pylori, care este una din cauzele patogene ale ulcerului.

O singura doza zilnica de Ortanol produce inhibarea secretiei de acid gastric timp de 24 de ore. Actiunea este rapida. Dupa administrare, Ortanol este rapid absorbit in tractul gastro-intestinal. Din organism este eliminat prin urina si ina parte prin fecale.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate cunoscuta la omeprazol sau la oricare dintre excipientii produsullui.

Precautii si atentionari speciale :

Cand se presupune existenta ulcerului gastric, trebuie exclusa posibilitatea malignitatii leziunii.

Informati medicul daca suferiti de boli cornice, tulburari metabolice, daca ati avut vreodata reactie alergica la oricare alt produs medicamentos si despre orice medicament pe care il luati.

Aceste medicament este prescris numai ptr dvs. Nu il recomandati si altor personae.

Copii

Deoarece nu exista experienta in utilizarea omeprazolului la copii , nu este recomandata administrarea la aceatsa categorie de varsta.
Sarcina si alaptarea

Nu exista studii adecvate la femei gravide. Omeprazolul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficial maternal justifica riscul potential fetal

Nu este cunoscut daca omeprazolul este excretat in laptele matern.

Deoarece multe medicamente sunt excretate in laptele matern si datorita riscului potential de aparitie a unor reactii adverse la copiii alaptati in timpul tratamentului cu omeprazol, precum si potentialului carcinogen observat in studiile la sobolan , se recomanda fie intreruperea tratamentuklui cu omeprazol, fie intreruperea alaptarii, in functie de importanta tratamentului pentru mama.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:


Nu exista date privind efectele omeprazolului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare:

Doza recomandata este de20 mg omeprazol ( o capsula Ortanol) zilnic, inainte de micul dejun. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un pahatr de apa.
Ulcerul duodenal, ulcer gastric, esofagita de reflux

Cei mai multi pacienti cu ulcer duodenal se videca in 2 saptamani. Daca este necesar, terapia poate fi prelungita cu inca 2 saptamani. La cei mai multi pacienti cu ulcer gastric sau esofagita de reflux, vindecarea apare la 4 saptamani. Daca este necesar, terapia poate fi prelungita cu alte 4 saptamani.

La pacientii cu ulcer duodenal refractar la alt tip de tratament , se recomanda doza de 40 mg omeprazol o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Ortanol trebuie administrat atata timp cat doctoral vi-l prescrie.
Sindrom Zollinger-Ellison

Doza de Ortanol la pacientii su sindromul mai sus mentionat variaza individual. Doza orala recomandata pentru adulti este de 60 mg omeprazol o data pe zi.

Doza trebuie ajustata in functie de nevoile pacientului si numai la stricta indrumare a medicului.

De regula, doza zilnica la varstnici precum si la cei cu boli hepatice nu trebuie sa depaseasca 20 mg.

Dozele nu trebuie ajustate la pacientii ci insuficienta renala, disfunctii hapatice sau la varstnici.

Reactii adverse:

Ortanol este bine tolerat. Au fost raportate rar graeata, cefalee, diaree , constipatie , flatulenta sau manifestari cutanate ( prurit, urticarie, foarte rar eriterm multiform, eruptie buloasa)

De asemenea au fost raportate rar dureri de tip anginos, prurit, varsaturi, fotosensibilitate, edem angioneurotic,alopecie, somnolenta, insomnie, confuzie, agitatie, ameteala , verij, mialgii,si artralgii, alterari ale gustului, leucopenie, agranulcitoza, trombocitopenie , eozinofilie sau cresterea valorilor enzilelor hepatice . Gastrinemia a crescut in timpul primelor doua saptamani de tratament cu omeprazol; acesta a revenit la normal dupa intreruperea tratamentului.
Supradozaj :

Nu au fost raportate date despre supradozajul cu Ortanol.

Doze mai mari de 360 mg au fost bine tolerate. In toate cazurile unde se suspecteaza supradozajul apar greata, varsaturi, somnolenta si tahicardie .

Nu este cunoscut un antidot special. Tratamentul este symptomatic.

Daca ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa luati legatura imediat cu doctoral dvs.

Pastrare :

A nu se utilizadupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de umiditate.

A nu se lasa la indeman copiilor.

Disponibilitate :

Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF.

AMBALAJ :

Cutie cu un flacon a 14 capsule gastrorezistente.

Producator:
Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata:
Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia