Prospect THYRAX DUOTAB, tablete pentru uz oral

Indicatii: Ca terapie de substitutie in hipotiroidism de orice etiologie. Terapia de substitutie nu este indicata in hipotiroidismul tranzitoriu, pe timpul fazei de recuperare dupa tiroidita subacuta; Pentru a scadea nivelul de hormoni de stimulare a tiroidei HST in caz de gusa, ganglioni si dupa tratament radiologic si/sau chirurgical in cancerul de tiroida;

Pentru inlaturarea efectelor goitrogenice ale altor medicamente ca lithium; Ca ajutor de diagnosticare in testele de supresie.

Compozitie: Tableta marcata printr-o crestatura contine: tiroxina sodica care corespunde la 25, 100 sau 150 mcg (0,025 mg sau 0,1 mg sau 0,15 mg) levotiroxina (T4). Tableta de 0,025 mg poarta codul ZK/5. Tableta de 0,1 poarta codul ZK/2. Tableta de 0,15 poarta codul ZK/7.

Caracteristici:
Triiodotironina (T3) hormon foarte activ, are ca origine in organism un hormon mai putin activ, tiroxina (T4). Aproximativ 30% din T4 este transformata in T3 la nivelul tesuturilor periferice. Thyroxine-binding globulin este transportorul principal de tiroxina. Aceasta legatura protejeaza tiroxina de metabolism si eliminare si in consecinta are un timp de injumatatire prelungit, in circulatie. Numai 0,03% din totalul de tiroxina este liber. Timpul de injumatatire de eliminare al tiroxinei este de 6 pana la 7 zile. In hipertiroidism timpul de injumatatire este scurtat la 3 sau 4 zile, pe cand in hipotiroidism poate fi de 9 pana la 10 zile. In circumstante asociate cu un nivel scazut de proteine plasmatice ca in sindromul nefrotic sau ciroza hepatica, sau atunci cand legarea de proteine este inhibata de anumite medicamente (vezi "Interactiuni") timpul de injumatatire al tiroxinei poate fi redus. Ficatul este principalul loc de degradare al hormonilor tiroidieni. Tiroxina este conjugata cu acizii glucuronic si sulfuric prin grupul hidroxil fenolic si eliminata in bila. Exista o circulatie enterohepatica a hormonilor tiroidieni, pentru ca sunt eliberati prin hidroliza in intestin si apoi reabsorbiti. Din cauza timpului de injumatatire mare al T4, un nivel constant de T3 in sange, care este biologic mai activ, poate fi obtinut prin luarea unei singure doze zilnice de Thyrax Duotab. In consecinta variatiile efectului terapeutic sunt putin probabile, atata timp cat s-a stabilit doza corecta.

Doza: In hipotiroidism tratamentul incepe de obicei cu o doza scazuta, care este crescuta gradat pentru a se obtine o stare de functionare normala a glandei tiroide. Aceasta nu este necesara la nou-nascuti, la care o inlocuire rapida este importanta si tratamentul poate fi inceput cu doza totala de substituire. Doza normala pentru adulti: Tratamentul incepe cu o doza de 50-100 mcg de tiroxina pe zi. Doza zilnica este crescuta la doua saptamani cu 25-50 mcg, pana se obtine rezultatul dorit. Doza de intretinere este de 100-200 mcg zilnic (sau 2 pana la 3 mcg/kg corp/zi). Tratamentul hipotiroidismului major, bolnavilor batrani sau bolnavilor cu perturbari cardiovasculare incepe cu 12,5-25 mcg/zi. Doza zilnica creste la doua saptamani cu 12,5-25 mcg. Observatie: necesitatea de substituire a tiroxinei este cu 25% mai mica la bolnavii de peste 60 de ani decat la adultii sub aceasta varsta.

Doza pediatrica normala:

VarstaDoza zilnica
mcgmcg/kg corp
Copii sub 6 luni 25-50 8-10
Copii 6-12 luni 50-75 6-8
Copii 1-5 ani 75-100 5-6
Copii 6-12 ani 100-150 4-5
Copii peste 12 ani 150-100 2-3
Obiectivul in tratamentul gusei, ganglionilor si cancerului de tiroida este sa se asigure o retinere constanta si suficienta de TSH. Pentru aceasta nu este necesara cresterea gradata a dozei. La adulti, doza represiva de tiroxina este de 2,6 mcg/kg corp zilnic. Atunci cand Thyrax Duotab este folosit ca ajutor de diagnosticare, doza depinde de gradul de investigatie.

Mod de administrare: Tabletele Thyrax Duotab trebuie inghitite cu lichid, de preferat la ore fixe pe stomacul gol (vezi "Interactiuni").

Contraindicatii: Nu se cunosc contraindicatii.
Sarcina si alaptare . Din cate se stie, medicamentul poate fi administrat, pe perioada sarcinii, in doza recomandata fara pericol de a afecta fatul. Deoarece in timpul sarcinii o cantitate mai mare de hormoni tiroideni este legata de proteinele plasmatice, va fi necesara o reajustare a dozei. Nu se stie daca tiroxina afecteaza lactatia. Tiroxina este eliminata in cantitati mici in laptele de san, dar este putin probabil ca poate afecta nou-nascutul atunci cand se administreaza doze terapeutice.

Riscuri si precautii: La pacientii la care hipotiroidismul este datorat reducerii functiilor glandei hipofize, poate aparea si insuficienta adrenocorticala; inaintea inceperii tratamentului cu Thyrax Duotab, aceasta trebuie tratata cu o doza de substitutie de corticosteroizi pentru a preveni insuficienta suprarenala acuta. Alegerea dozei de inceput si orice cresteri ale acesteia trebuie facute cu mare atentie la pacientii cu boli cardiovasculare si/sau cu hipotiroidism grav sau cronic. O doza initiala prea mare sau o crestere rapida a dozei poate duce la provocarea sau inrautatirea anginei pectorale, aritmiei , infarctului miocardic, insuficientei cardiace sau cresterea brusca a presiunii arteriale in special la bolnavi in varsta. Orice schimbare marcanta a greutatii corporale pe timpul tratamentului cu T4 cere revizuirea dozei. La urmarirea nivelului de T3 si T4 in sange, trebuie avut in vedere ca o crestere a nivelului T4 la limita superioara normala sau o crestere usoara este necesara pentru a obtine un nivel hormonal de T3. Doza corecta de Thyrax Duotab in hipotiroidismul primar trebuie determinata in general prin urmarirea nivelului de HST pana la nominalizare. Pentru ca intoxicatia cu preparatele tiroidene poate avea consecinte serioase, Thyrax Duotab nu trebuie lasat la indemana copiilor.

Interactiuni: Folosirea concomitenta a hormonilor tiroidieni cu oricare dintre medicamentele sau substantele urmatoare poate duce la aparitia de interactiuni importante din punct de vedere clinic: anticoagulante orale (hormonii tiroidieni pot creste activitatea anticoagulantilor orali); medicamente antidiabetice (hormonii tiroidieni pot cauza cresterea nevoii de insulina sau medicamente hipoglicemice orale); preparate digitale (hormonii tiroidieni pot modifica nevoile de preparate digitale); cholestyramine (absorbtia hormonilor tiroidieni poate fi scazuta de colestiramina); in consecinta se va respecta un interval de cel putin 4 ore intre doua administrari; Phenytoin (fenitoina se pare ca accelereaza metabolismul hormonilor tiroidieni si poate disloca tiroxina din thyroxin-binding protein). Pentru a se evita absorbtia neregulata, tabletele de Thyrax Duotab trebuie luate la ore fixe si pe stomacul gol. O priza simultana de mancare poate reduce absorbtia de tiroxina.

Reactii secundare: O doza prea mare poate duce la simptome de hipertiroidism ca tahicardie , nervozitate, tremuraturi, dureri de cap, inrosire, transpiratie si pierdere in greutate. La nevoie, tratamentul poate fi intrerupt pentru cateva zile si apoi reluat cu o doza redusa.
Supradozare: Supradozarea acuta cu preparate tiroidiene poate duce la o criza tireotoxica. In caz de supradozare acuta absorbtia gastrointestinala trebuie minimalizata. Se recomanda internarea in spital pentru observatii si pentru tratament .

Producator: Organon