Prospect BACTRIM® , comprimate

Indicatii posologice speciale: Doza pentru gonoree: 5 comprimate, atat dimineata, cat si seara, sau 2 comprimate forte, de doua ori in cursul unei zile. Doza pentru infectii urinare acute necomplicate: Femeilor cu infectii acute necomplicate ale tractului urinar , li se recomanda 3 comprimate forte, in priza unica. Comprimatele vor fi luate, daca este posibil, seara, dupa cina, sau inainte de culcare. Doza recomandata pacientilor cu pneumonie cu Pneumocystis carinii este de 20 mg TM per kg corp si pana la 100 mg SMZ per kg corp, in curs de 24 ore, administrata intravenos, sau pe cale orala, in prize egale, o data la 6 ore, timp de 14 zile. Doza pentru copii : Mensuri de sirop:

dimineata
dupa-amiaza

de la 6 saptamani, pana la 5 luni
0,5
0,5

de la 6 luni pana la 5 ani
1
1

de la 6 ani pana la 12 ani
2
2

Doza pentru copii , indicata mai sus, este aproximativ echivalenta cu o doza zilnica de 6 mg de TM si 30 mg de SMZ per kg corp. In cazul unor infectii grave, doza pentru copii , indicata mai sus, poate fi marita cu 50%. Doza pentru pacientii cu functie renala afectata:

Clearance-ul creatininei
Schema recomandata de dozaj

> 30 ml/min
Doza uzuala

15- 30 ml/min
Jumatate din doza uzuala

< 15 ml/min
Folosirea Bactrim nu este recomandata

Contraindicatii si precautii: Bactrim este contraindicat pacientilor cu afectari severe ale parenchimului hepatic . Este de asemenea contraindicat pacientilor cu insuficienta renala grava, atunci cand nu se pot face determinari repetate ale concentratiilor plasmatice. Exista un risc marit de aparitie a unor reactii adverse grave la pacientii in varsta, sau atunci cand exista conditii agravante, ca de exemplu, functii renale si/sau hepatice perturbate, sau cand se utilizeaza concomitent alte medicamente (in care caz, riscul poate fi in functie de posologie si durata tratamentului). Cazuri fatale, desi rare, au fost constatate in conexiune cu reactii adverse cum ar fi discrazie sanguina, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell) si necroza fulminanta a ficatului. Pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse, durata tratamentului cu Bactrim va fi cat se poate de scurta, mai ales la pacientii in varsta. In cazul functiei renale, posologia va fi adaptata conform capitolului "Indicatii posologice speciale". Daca se administreaza Bactrim o perioada mai lunga, este necesara efectuarea, in mod regulat, a formulei sanguine. Daca se observa o reducere a numarului oricaruia dintre elementele sanguine, se va intrerupe tratamentul cu Bactrim. Bactrim nu va fi administrat, decat in cazuri exceptionale, pacientilor cu tulburari hematologice severe. Medicamentul a fost administrat ocazional unor pacienti care beneficiau de tratament cu agenti citotoxici, pentru tratamentul leucemiei, fara a se observa efectele adverse asupra maduvei osoase, sau a circulatiei periferice. Datorita posibilitatii aparitiei hemolizei, Bactrim nu va fi administrat pacientilor cu deficienta G6PD, decat daca acest lucru este absolut necesar; in acest caz se vor administra numai doze minime. Tratamentul va fi intrerupt imediat la prima manifestare de exantem, sau a oricarei reactii adverse. Bactrim nu va fi administrat pacientilor cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamide sau la trimethoprim. Din motive de siguranta, Bactrim este contraindicat in timpul sarcinii, daca posibilitatea existentei sarcinii nu poate fi exclusa, se vor analiza riscurile potentiale, in comparatie cu efectul terapeutic scontat. Este interzis a se administra Bactrim prematurilor si nou-nascutilor in perioada primelor saptamani de viata. Desi TM si SMZ trec in laptele matern, administrarea medicamentului Bactrim mamelor care alapteaza nu prezinta, in principiu, un factor de risc pentru sugari. La pacientii in varsta, sau la cei cu deficiente de acid folic preexistente renala, pot aparea modificari hematologice, care indica o deficienta de acid folic. Aceste modificari sunt reversibile in urma unei terapii cu acid folic. Pacientii care beneficiaza de un tratament de lunga durata cu Bactrim (mai ales pacientii cu insuficienta renala) vor fi supusi in mod regulat unor controale ale urinei si ale functiei renale. In cursul tratamentului se va asigura un aport lichidian suficient. Bactrim nu va fi administrat intramuscular copiilor mai mici de 6 ani, datorita masei musculare reduse.

Reactii adverse: Administrat in doza recomandata, Bactrim este in general bine tolerat. In cazul in care apar efecte secundare, acestea sunt in general usoare. S-au constatat urmatoarele efecte (in ordinea frecventei): Reactii adverse gastrointestinale: greata (insotita sau nu de voma), stomatita , diaree , cazuri rare de hepatita si cazuri izolate de enterocolita pseudomembranoasa. Eruptii cutanate de origine medicamentoasa: acestea sunt in general usoare, si pot fi rapid reversibile atunci cand se intrerupe medicatia. Cu multe alte medicamente, Bactrim a fost, in cazuri rare, asociat cu aparitia eritemului multiform, a sindromului Stevens-Johnson si a necrolizei epidemice toxice (sindromul Lyell). Majoritatea modificarilor hematologice observate, au fost usoare si asimptomatice; s-au dovedit a fi reversibile atunci cand s-a intrerupt terapia. Modificarile cele mai comune constatate au fost leucopenia, neutropenia si trombocitopenia. Foarte rar, pot aparea agranulocitoza, anemia megaloblastica, pancitopenia sau purpura. Ca si in cazul oricarui alt medicament , pot aparea reactii alergice la pacientii care sunt hipersensibili la substanta activa. In cazuri rare, s-au observat infiltrate pulmonare, de tipul celor care apar in alveolita eozinofilica sau alergica. Acestea se pot manifesta prin simptome cum ar fi tusea sau dificultati de respiratie. In cazul in care astfel de simptome apar in mod neasteptat sau se inrautatesc, pacientul va fi reevaluat, iar oprirea tratamentului cu Bactrim trebuie avuta in vedere. In cazuri rare, s-au observat simptome de meningita aseptica, sau de tip meningeal. Administrarea intramusculara a Bactrim a produs ocazional efecte secundare locale, mai ales sub forma de durere, iritatie si infiltratie, dar acestea nu au fost mai pronuntate fata de cele produse de alte antiinfectioase administrate intramuscular. Perfuzia intravenoasa cu Bactrim a produs ocazional efecte secundare locale, sub forma de durere venoasa usoara pana la moderata, si flebita.

Interactiuni: S-a observat o incidenta marita a trombocitopeniei, insotita de purpura, la pacientii in varsta care beneficiau de tratament asociat cu anumite diuretice, mai ales tiazidice. S-a observat ca Bactrim poate prelungi timpul protrombinei, la pacientii carora li se administreaza anticoagulantul warfarina. Acest lucru se va avea in vedere atunci cand se prescrie Bactrim pacientilor care beneficiaza de terapie cu anticoagulante. In astfel de cazuri, este necesar sa se determine din nou timpul de coagulare. Bactrim poate inhiba metabolismul hepatic al fenitoinei. S-a observat o crestere cu 39% a timpului de injumatatire a fenitoinei si o scadere cu 27% a clearance- ului metabolic al fenitoinei, dupa administrarea Bactrim in doze clinice normale. Daca cele doua medicamente sunt administrate concomitent, este important sa se supravegheze efectul excesiv al fenitoinei. Sulfonamidele pot de asemenea antrena desfacerea metotrexatului legat de proteinele plasmatice, marind astfel concentratiile de metotrexat liber. Bactrim poate afecta de asemenea doza necesara de medicamente hipoglimice. S-a observat, ocazional, ca pacientii carora li se administreaza pyrimetamin ca profilaxie impotriva malariei in doze care depasesc 25 mg saptamanal, pot face anemie megaloblastica daca li se administreaza concomitent Bactrim. S-a observat o deteriorare reversibila a functiei renale, la pacientii tratati cu TM-SMZ si ciclosporina, dupa transplant renal. Influente asupra unor teste de laborator: Bactrim, in special componenta TM, poate influenta testul de determinare a metotrexatului seric, unde este utilizata tehnica legarii competitive de proteinele plasmatice, proteina de legare fiind dihidrofolat reductoza bacteriana. Prezenta TM si SMZ poate de asemenea influenta testul Jaffe "alkaline picrate reaction" pentru creatinina, facand ca valorile din domeniul normal sa fie marite cu aproximativ 10%.

Observatii speciale: Acest medicament nu va fi utilizat dupa termenul de expirare (EXP), marcat pe ambalaj.

Forma de prezentare: Comprimate: 20 si 100. Comprimate forte: 10. Sirop: 100 ml. Fiole (3 ml) pentru injectare i.m.: 10. Fiole (5 ml) pentru perfuzare: 50.

A.P.P.:
Producator: F. Hoffmann-La Roche