•
COXTRAL este un medicament cu efect antiinflamator si de calmare a durerii. Acest medicament difera de alte medicamente antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene prin structura sa chimica. COXTRAL este recomandat pentru tratamentul durerilor acute, a osteoartritei dureroase (afectiune degenerativa a articulatiilor, de exemplu la genunchi sau sold), a menstruatiilor dureroase. Medicamentul este recomandat adultilor, adolescentilor si copiilor cu vârsta peste 12 ani. CE ESTE COXTRAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA ÎNAINTE SA UTILIZATI COXTRAL Nu utilizati COXTRAL - daca sunteti alergic la nimesulida sau la oricare dintre componentele COXTRAL, - daca sunteti alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei), - daca, în trecut, ati suferit de afectiuni diagnosticate ale ficatului dupa administrarea de nimesulid, - daca aveti ulcer gastric sau duodenal, hemoragii (sângerari) la nivelul tractului gastrointestinal, hemoragii cerebro-vasculare sau alte hemoragii, afectiuni severe ale rinichilor sau ficatului, tulburari severe ale coagularii sângelui, insuficienta cardiaca, - daca aveti vârsta sub 12 ani, - daca sunteti o femeie în al treilea trimestru de sarcina, - daca sunteti o femeie în perioada de alaptare . Aveti grija deosebita când utilizati COXTRAL În cazurile indicate mai jos, este necesara nu numai respectarea dozei recomandate de catre medic , ci si prezentarea la consultatiile programate. Aceste recomandari sunt valabile pentru urmatorii pacienti: - pacientii cu afectiuni curente ale stomacului si intestinului, sau cei tratati deja în trecut pentru astfel de afectiuni; - pacientii cu tulburari ale functiei inimii si rinichilor; - pacientii vârstnici si pacienti cu masa corporala redusa; - pacientii tratati cu diuretice (medicamente care favorizeaza producerea de urina ); - pacientii cu deficit de lichide în circulatie (de exemplu, dupa interventii chirurgicale extinse); - pacientii aflati în tratament cu medicamente care influenteaza coagularea sângelui (warfarina sau acid acetilsalicilic); - pacientii care primesc litiu. Au fost raportate cazuri rare în care tratamentul cu COXTRAL a fost asociat cu leziuni severe ale ficatului. La pacientii la care, în timpul tratamentului cu COXTRAL, apar simptome compatibile cu afectarea hepatica (de exemplu, icter , anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, astenie fizica, urina de culoare închisa) sau analize anormale ale functiei hepatice , tratamentul trebuie întrerupt. Acesti pacienti nu trebuie sa mai utilizeze COXTRAL. În timpul tratamentului cu COXTRAL trebuie evitata administrarea concomitenta de medicamente cunoscute hepatotoxice (care determina leziuni la nivelul ficatului) si consumul excesiv de alcool , deoarece ambele pot creste riscul de aparitie a leziunilor hepatice . În timpul tratamentului cu COXTRAL, pacientii trebuie sfatuiti sa evite utilizarea altor analgezice (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii). COXTRAL poate masca febra cauzata de o infectie bacteriana asociata. Administrarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. În cazul administrarii concomitente de COXTRAL si furosemid (medicament care stimuleaza producerea de urina ), efectul furosemidului poate fi redus. În cazul tratamentului concomitent cu tolbutamida, metotrexat, ciclosporina, litiu si alte medicamente antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, reactiile adverse ale acestora pot fi amplificate. În cazul tratamentului concomitent cu COXTRAL si medicamente care influenteaza coagularea sângelui (warfarina, acid acetilsalicilic), veti efectua analize de sânge regulate, sub stricta supraveghere medicala. Administrarea COXTRAL cu alimente si bauturi În timpul tratamentului cu COXTRAL se contraindica consumul de alcool . Sarcina si alaptarea Cereti sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra înainte de a lua orice medicament . COXTRAL nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcina si în perioada de alaptare . Tratamentul cu COXTRAL nu este recomandat în primele doua trimestre de sarcina si la femeile care încearca sa ramâna însarcinate. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Desi vigilenta si capacitatea de concentrare, necesare pentru conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor, nu sunt influentate de catre acest medicament , se impune prudenta în cazul în care apar simptome de ameteala sau astenie fizica. Informatii importante referitoare la unele dintre ingredientele COXTRAL Acest medicament contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de intoleranta la anumite glucide, contactati-l înainte de a lua acest medicament . CUM SA UTILIZATI COXTRAL Utilizati întotdeauna COXTRAL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza zilnica recomandata pentru adulti si copii peste 12 ani este de un comprimat COXTRAL (100 mg nimesulida), dupa masa (doza zilnica maxima este de 2 comprimate COXTRAL). Durata tratamentului trebuie sa fie cât mai scurta. Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu afectiuni ale rinichilor care nu sunt atât de severe si la cei vârstnici. Cresterea dozei nu determina numai o intensificare a efectului, ci creste si riscul de aparitie a reactiilor adverse. Comprimatele se iau cu o cantitate suficienta de lichid. Daca luati mai mult decât trebuie din COXTRAL În cazul unui supradozaj sau a ingestiei accidentale a mai multor comprimate de catre un copil, consultati imediat un medic . Pâna în prezent nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu COXTRAL. Este, însa, de asteptat ca simptomele supradozajului sa fie asemanatoare cu cele ale altor antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei). Acestea includ: ameteli, cefalee, respiratie rapida, tulburari ale constientei (la copii , chiar si aparitia de spasme), greata, varsaturi, dureri abdominale, scaune cu sânge, varsaturi cu sânge, ca si tulburari ale functiei ficatului si rinichilor. Daca uitati sa luati COXTRAL Luati doza recomandata imediat când va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca opriti tratamentul cu COXTRAL Chiar daca va simtiti mai bine, nu întrerupeti administrarea înainte de terminarea perioadei recomandate de tratament fara a va consulta în prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, COXTRAL poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse descrise apar numai în cazuri sporadice. Acestea sunt, de obicei, usoare, au un caracter tranzitoriu si se remit în cursul primei saptamâni de tratament . În timpul tratamentului a fost observata aparitia diareei, senzatiei de greata si varsaturilor. Mai putin frecvent au fost raportate constipatie , scaune grase (steatoree) sau inflamatia mucoasei stomacului ( gastrita ). În cazuri foarte rare au survenit dureri abdominale, tulburari de digestie, inflamatia cavitatii bucale (stomatita ), scaune cu sânge (melena ), hemoragii (sângerari) la nivelul stomacului si intestinului, care pot avea o evolutie severa, ulcere ale stomacului si duodenului. Sângerarile de la nivelul stomacului sau intestinului sau ulcerele/hemoragiile la nivelul mucoasei intestinale au consecinte mult mai severe la pacientii vârstnici. Aceste probleme pot surveni în orice moment pe parcursul tratamentului, chiar fara simptome de alarma si fara o aparitie în trecut. Medicul va fi informat imediat si tratamentul cu nimesulida întrerupt în cazul aparitiei unui ulcer gastric sau duodenal sau a unei hemoragii care pot fi atribuite tratamentului,. Au fost raportate si urmatoarele reactii adverse: cefalee, somnolenta, ameteli, exceptional confuzie, tulburari de vedere, iritabilitate, nervozitate si insomnii. Rar au survenit: eruptii, înrosirea pielii , eruptii papuloase, prurit; în mod exceptional, eruptiile pot fi mai severe (pâna la vezicule sau necroze ale pielii ). Rar apar disfunctia rinichilor (nefrita interstitiala), edemul extremitatilor, hematuria (prezenta de sânge în urina ), cresterea creatininei si a acidului uric în sânge (modificari ale analizelor de laborator care indica o afectare a functiei renale). Poate aparea o crestere tranzitorie a valorilor de laborator ale enzimelor hepatice si/sau simptome ale unei afectari a ficatului. Acestea includ: pierderea apetitului, disconfort gastric, varsaturi, dureri abdominale, astenie fizica, urina închisa la culoare sau icter . Numai sporadic s-a notat o afectare severa a ficatului, în mod exceptional însotita de colestaza (oprirea excretiei de bila din ficat ) si de inflamatia severa a ficatului – în acest caz, tratamentul trebuie întrerupt. Au fost descrise cazuri putin frecvente de tulburari de formare a celulelor sangvine, cu scaderea numarului acestor celule în sânge (trombocitopenie , anemie, pancitopenie), manifestate prin cresterea incidentei echimozelor (vânatailor), astenie si paloare. Ca si în cazul altor medicamente antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, au fost raportate reactii alergice (chiar forme severe), desi medicamentul nu fusese utilizat anterior. Rar, au fost raportate reactii alergice însotite de dispnee si astm bronsic la pacienti cu reactii de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la substante similare cu efecte antiinflamatorii (asa-numitii agenti antireumatici nesteroidieni). În cazuri izolate, au survenit edem al fetei sau edem generalizat, reactii de hipersensibilitate (asa-numitele reactii sistemice anafilactice sau anafilactoide), care pot duce la soc sau edem epiglotic, palpitatii, puls accelerat, tensiune arteriala crescuta sau scazuta, tulburari de mictiune . Va rugam sa anuntati imediat medicul daca, în timpul tratamentului cu COXTRAL, apar tulburari gastrice si/sau intestinale, cum sunt greata, varsaturi, dureri epigastrice si, în special, scaune negre (melena ), probleme astmatice (dispnee), eruptii cutanate, umflarea (edem) fetei, picioarelor sau simptome neobisnuite,. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav sau daca observati orice reactie advers nementionat în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. PASTRAREA COXTRAL Nu lasati medicamentul la îndemâna si vederea copiilor. Nu utilizati COXTRAL dupa data expirarii, care este înscrisa pe ambalaj. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi de sub 25 ° C. Medicamentele nu trebuie aruncate în apa sau deseurile menajere. Întrebati farmacistul cum trebuie îndepartate medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine COXTRAL Substanta activa este nimesulida. Un comprimat contine nimesulida 100 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza, docusat de sodiu, stearat de magneziu . Aspectul tabletelor de COXTRAL si continutul ambalajului Comprimatele de COXTRAL sunt de culoare galben deschis, biconvexe, marcate cu «CX» pe una din fete. Marimea ambalajelor : Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 10 comprimate DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Zentiva