Prospect DALTRIZEN

Indicatii : Melanom malign, maladia Hodgkin, sarcoame ale tesuturilor moi (leiomiosarcom, fibrosarcom, rabdomiosarcom), neuroblastom.

Contraindicatii :
Pacientii cu hipersensibilitate la dacarbazina, cei cu numar de leucocite mai mic de 3 000/mm3 si trombocite mai putin de 100 000/mm3, sarcina, femei care alapteaza.

Precautii :
Produsul trebuie administrat i.v.; este necesara supravegherea medicala pe perioada aplicarii tratamentului, în spe-cial controlul numarului de leucocite, trombocite si eritrocite; meta-bolizarea substantei este influentat de administrarea concomitenta de fenobarbital si fenitoin.

Reactii adverse :
Poate provoca simptome gastrointestinale, greata, varsaturi, anorexie, diaree , stomatita (care pot fi atenuate prin limitarea ingerarii de alimente cu 4-6 ore înainte de administrarea produsului, asigurându-se totodata o buna hidratare parenterala), dermatologice (rash si eritem), hematologice (leuco si trombocitopenie ), efect hepatotoxic (în special în asocierea cu alti agenti antineoplazici), parestezii faciale tranzitorii, alopecie, cresteri ale valorilor TGO si TGP, precum si simptome asemanatoare gripei - febra (39C), mialgii si indispozitie (fenomene care apar la aproximativ 7 zile dupa administrare si se pot repeta la fiecare cura ).

Compozitie :
Flacon cu pulbere liofilizata continând: 0,100 g dacarbazina, 0,100 g acid citric si 0,050 g manitol, pentru administrare injectabila.

Actiune :
Blocant al sintezei ADN , actionând ca agent alchilant. Produsul are o slaba actiune imunosupresoare. Dupa administrare i.v., substanta circula legata de proteinele plasmatice, se distribuie rapid pe calea umorilor în tesuturi si organe - s-ar parea, preferential în ficat . Dacarbazina traverseaza bariera hemato-encefalica, dar nu se stie sigur daca trece prin placenta sau în laptele matern. Concentratia plasmatica scade în doua faze, timpul de înjumatatire pentru prima faza fiind de aproximativ 19 minute si pentru a doua faza de 5 ore. La pacientii cu disfunctii renale si hepatice , timpul de înjumatatire este prelungit. Dacarbazina este metabolizata de ficat , o parte din metaboliti exercitând înca o activitate antineoplazica. Substanta se excreta pe cale urinara, prin secretia tubulara, fie ca atare , fie sub forma de metaboliti (AIC).

Administrare :
Produsul se foloseste dizolvat în apa distilata (9,9 ml pentru 0,100 g dacarbazina). Solutia astfel obtinuta contine 10 mg substanta pe ml si poate fi administrata prin injectare intravenoasa ca atare în aproximativ 1 min sau prin perfuzare (diluat în 250 ml glucoza 5% sau solutie de clorura de sodiu 0,9%) în aproximativ 30 min. Doza va fi strict individualizata de medicul specialist în functie dereactivitatea pacientului, evaluându-se riscul si beneficiul terapeutic. În melanomul malign, doza uzuala este de 2-4,5 mg dacarbazina/kilocorp/zi timp de 10 zile, cu repetarea curei dupa 4 saptamâni sau 250 mg/m2/zi timp de 5 zile, repetându-se dupa 3 saptamâni (mono- sau polichimioterapie). În maladia Hodgkin, doza uzuala la adulti este de 150 mg/m2/zi timp de 5 zile asociat cu alte antineoplazice, cura repetându-se la 4 saptamâni.

Doza : 200mg
Ambalaj : Cutie x 1 flac. pulb. liof.; (2 ani)

Firma producatoare : SINDAN-PHARMA SRL