Prospect RILUTEK

Indicatii terapeutice: Riluzole este indicat pentru prelungirea vietii sau a timpului pana la necesitatea de ventilare mecanica la pacientii cu scleroza laterala amiotrofica (ALS). Nu exista dovezi ca riluzole are efecte terapeutice asupra functiei motorii, functiei pulmonare , fasciculatiilor, puterii muschilor si a simptomelor motorii.

Riluzole nu s-a dovedit a fi eficace in stadiile avansate ale ALS. Siguranta si eficacitatea riluzole au fost studiate numai in ALS. Prin urmare, riluzole nu trebuie utilizat in alte boli neuro-motorii.

Forma farmaceutica: Cutie a 56 comprimate filmate, a 50 mg riluzole, pentru uz oral. Rilutek comprimate este ambalat in blistere opace PVC/aluminiu. Fiecare cutie contine 4 blistere a 14 tablete fiecare.

Lista excipientilor: fosfat dibazic de calciu, anhidru; celuloza microcristalina; siliciu coloidal, anhidru; stearat de magneziu ; carboxi-metil celuloza sodica; invelis: hidroxipropilmetil-celuloza sodica. Macrogol 6000, dioxid de titan.

Posologie si metode de administrare: Doza zilnica recomandata la adulti si varstnici este de 100 mg/zi (50 mg la 12 ore). Nu se pot astepta beneficii importante de la o doza zilnica mai mare. Tratamentul cu riluzole trebuie initiat de un medic specialist, cu experienta in tratamentul bolilor neuro-motorii. Populatii speciale: Copii: Rilutek, nu este recomandat pentru utilizarea la copii , deoarece siguranta si eficacitatea riluzole, in orice proces neurodegenerativ la copii sau adolescenti, nu au fost stabilite.

Contraindicatii: Istoric reactii severe de hipersensibilitate la riluzole sau alti compusi ai tabletei. Pacienti care au boli hepatice sau care au transaminazele mai mare de 3 ori decat limita normala maxima. Paciente gravide sau care alapteaza.

Efecte secundare: Pot apare: astenia, greata si cresterea valorilor testelor functiilor hepatice (transaminaze, bilirubina, gama-glutamil transferaza). Tratamentul cu riluzole va fi oprit daca valorile testelor functiilor hepatice sunt de 5 ori mai mari decat limita normala maxima. Nu se recomanda reinceperea tratamentului la pacientii cu functia hepatica afectata. S-au raportat cazuri de neutropenie, asociata uneori cu febra. Neutropenia impune oprirea tratamentului cu riluzole.

Supradozarea: Nu au fost raportate supradozari ale riluzole; nu se cunosc nici un tratament special sau antidot. In caz de supradozare tratamentul este simptomatic si de sustinere.
Incompatibilitati: Necunoscute.

Conditii de pastrare: In loc uscat, 15 - 20 grade Celsius. Valabilitate: 24 luni, la temperatura camerei. A nu se lasa la indemana copiilor.

Producator: Rhône-Poulenc Rorer