Prospect XELODA

Indicatii: Xeloda este un medicament anticancerigen. El este utilizat pentru a trata. Cancerul de colon (al intestinului gros). Xeloda este administrat impreuna cu alte medicamente anticancerigene sau separat pacientilor care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancer in forma avansata (Dukes C).


• Cancerul colorectal metastatic ( cancerul intestinului gros care s-a raspandit in alte parti ale organismului). Xeloda se administreaza fara a fi combinat cu alte medicamente.
• Cancerul gastric in forma avansata. Xeloda este utilizat impreuna cu alte medicamenteanticancerigene, incluzand si un medicament anticancerigen care contine platina (de exemplu, cisplatina).
• Cancerul de san (avansat la nivel local sau metastatic). Xeloda se administreaza impreuna cu docetaxel (un alt medicament anticancerigen) dupa ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticancerigen) nu a dat rezultate. Xeloda poate fi administrat si singur in cazul in care atat tratamentul cu antracicline cat si cu taxani (alt tip de medicament anticancerigen) nu a dat rezultate sau in cazul in care repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicata.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.


Ce este Xeloda?
Xeloda este un medicament care contine ca substanta activa capecitabina. Acest medicament este disponibil sub forma de comprimate de culoarea piersicii care contin 150 mg sau 500 mg capecitabina.


Cum se utilizeaza Xeloda?
Xeloda trebuie prescris doar de un medic specialist in administrarea chimioterapiei anticancer. Doza ce urmeaza a fi administrata se calculeaza pe baza suprafetei corporale a pacientului masurata in metri
patrati (m2). Doza recomandata in cazul cancerului de colon , colorectal si de san este de 1 250 mg/m2 de doua ori pe zi. In cazul cancerului gastric, doza recomandata este de 1 000 mg/m2, de doua ori pe
zi; cu toate acestea, daca la tratamentul administrat pacientului se adauga epirubicina (un alt medicament anticancerigen), se utilizeaza o doza mai mica (625 mg/m2, de doua ori pe zi). Medicul va calcula numarul de comprimate de 150 mg si 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Comprimatele se iau de doua ori pe zi, dimineata si seara, timp de 14 zile urmate de o perioada de pauza de sapte zile. Aceasta se repeta timp de 6 luni (dupa interventia chirurgicala la colon ) sau, in
cazul altor tipuri de cancer , pana in momentul in care boala avanseaza (se agraveaza). In cazul in care ©EMEA 2007 2/3 Xeloda este administrat sub forma unei doze de 625 mg/m2, atunci tratamentul trebuie luat in fiecare zi pana in momentul in care boala avanseaza. Dozele trebuie adaptate pentru pacientii care sufera de afectiuni hepatice sau renale, precum si pentru pacientii care prezinta efecte secundare. Detaliile
complete privind acest medicament sunt disponibile in Rezumatul privind caracteristicile produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Comprimatele Xeloda trebuie inghitite cu apa, intr-un interval de 30 de minute dupa masa.

Cum actioneaza Xeloda?
Substanta activa continuta de Xeloda, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele ce se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apartine grupului de anti -metaboliti.
Capecitabina este un „promedicament” care se transforma in organism in 5-fluorouracil (5-FU), dar aceasta transformare are loc mai mult in celulele cu tumori decat in tesuturile normale. Este administrat sub forma de comprimate, in timp ce 5-FU trebuie, in mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN sau ARN ). In organism, 5-FU inlocuieste pirimidina si interfereaza cu enzimele implicate in sinteza
ADN - ului . Ca rezultat, el impiedica cresterea celulelor canceroase si in final le distruge.

Cum a fost studiat Xeloda?
Pentru cancerul colorectal metastatic, Xeloda administrat singur a fost comparat cu administrarea de acid folinic in combinatie cu 5-FU in cadrul a doua studii care au implicat 1 207 pacienti. Pentru cancerul de colon , Xeloda administrat singur a fost comparat cu administrarea unei combinatii de leucovorina si 5-FU la 1 987 de pacienti care suferisera anterior o interventie chirurgicala pentru cancer .
Pentru cancerul de san avansat la nivel local sau metastatic, s-a comparat Xeloda administrat impreuna cu docetaxel cu docetaxel administrat singur la 511 femei. Doua studii mai mici (238 de pacienti) au cercetat si eficacitatea tratamentului cu Xeloda ca tratament „salvator” dupa insuccesul tratamentului cu taxani si antracicline. In cazul cancerului gastric avansat, Xeloda administrat impreuna cu cisplatina a fost comparat cu o combinatie de 5-FU si cisplatina intr-un studiu care a implicat 316 pacienti. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu publicat care a implicat 1 002 pacienti si care a comparat efectele Xeloda si 5-FU, administrate in combinatie cu medicamente cu continut de platina si epirubicina. Ca si in cazul multor altor studii privind cancerul , principala unitate de masura a eficacitatii a constat in ratele de raspuns (procentajul de pacienti al caror cancer a raspuns la tratament ), timpul de agravare a bolii, timpul in care pacientul s-a vindecat sau rata de supravietuire.

Ce beneficii a prezentat Xeloda in timpul studiilor?
In cazul cancerului colorectal metastatic, Xeloda s-a dovedit la fel de eficace precum combinatia de acid folinic si 5-FU, cu 19-25% din pacienti raspunzand la Xeloda si 12-15% din pacienti raspunzand la combinatia cu care s-a facut comparatia.
Ca tratament adjuvant in cancerul de colon , Xeloda a fost la fel de eficient ca leucovorina si 5-FU, cu aproximativ doua treimi din pacienti vindecati pe parcursul a celor 3,8 ani de studiu. In cazul cancerului de san avansat la nivel local sau metastatic, Xeloda combinat cu docetaxel a fost mai eficace decat docetaxel administrat singur, din punctul de vedere al intervalului de timp in care s-a
inregistrat o agravare a bolii (186 de zile, in comparatie cu 128 de zile).
In cazul cancerului gastric avansat, Xeloda administrat impreuna cu cisplatina a fost la fel de eficace precum combinatia de 5-FU si cisplatina. Pacientii carora li s-a administrat Xeloda si cisplatina au
inregistrat o perioada de stabilizare a bolii de 5,6 luni, in comparatie cu o perioada de 5 luni inregistrata la pacientii carora li s-a administrat 5-FU si cisplatina. Studiul publicat a aratat faptul ca
pacientii carora li s-au administrat combinatii de medicamente care au inclus Xeloda au supravietuit o perioada de timp similara celei in care au supravietuit pacientii carora li s-au administrat combinatii
care au inclus 5-FU.

Care sunt riscurile asociate cu Xeloda?
Cele mai comune efecte secundare ale tratamentului cu Xeloda (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt diareea , greata (starea de voma), voma, stomatita (inflamare a gurii), durerile abdominale (stomacale), eritrodisestezia palmo-plantara („sindromul mana-picior”, o reactie cutanata cu eruptii si dureri localizate la nivelul mainilor si picioarelor), urticaria, piele uscata sau iritata, ©EMEA 2007 3/3
fatigabilitate (oboseala) si anorexia (lipsa apetitului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare care au fost raportate in cadrul tratamentului cu Xeloda, a se vedea prospectul.

Xeloda nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la capecitabina, fluorourancil sau la oricare din celelalte ingrediente. Xeloda nu trebuie utilizat in urmatoarele situatii:
• istoric al unor reactii severe si neasteptate la terapia cu fluoropirimidina (medicamente anticancerigene),
• la pacientii cu deficienta de dehidrogenaza dihidropirimidina (o enzima).
• in timpul sarcinii si alaptarii,
• la pacientii cu forme grave de leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie (niveluri scazute de leucocite sau trombocite in sange),
• la pacientii cu boli hepatice sau renale grave,
• tratamentul cu sorivudina sau alte medicamente anticancerigene similare, cum ar fi brivudina.

De ce a fost aprobat Xeloda?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Xeloda sunt mai mari decat riscurile in cazul tratamentului adjuvant pentru pacientii care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancerul de colon in faza a-III-a (faza Dukes C), in cazul monoterapiei initiale a cancerului colorectal metastatic, in cazul tratamentului initial al cancerului gastric avansat in combinatie cu un regim pe baza de platina, precum si in cazul tratamentului pacientelor cu cancer de san avansat la nivel local sau aflat in metastaza , fie in combinatie cu docetaxel dupa insuccesul chimioterapiei cu antraciclina, fie ca monoterapie dupa insuccesul chimioterapiei cu antraciclina si
taxani sau cand nu se recomanda utilizarea in continuare a terapiei cu antraciclina. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Xeloda.

Alte informatii despre Xeloda:
Comisia Europeana a acordat societatii Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Xeloda, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene la data de 2 februarie 2001.
Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 2 februarie 2006.