Prospect Nebilet®, Comprimate, 5 mg

Indicatii terapeutice ; Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale;
Tratamentul insuficientei cardiace cornice stabile cu disfunctie ventriculara stanga (fractie de ejectie < 35%) ca tratament adjuvant tratamentului cu IEC, diuretice, antagonisti de angiotensina II si/sau glicozizi digitalici.

Compozitie

Un comprimat contine nebivolol 5 mg sub forma de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg si excipienti: polisorbat 80; hipromeloza, lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza micrpcristalina, dioxid de siliciu colloidal anhidru, stearat de magneziu .

Grupa farmacoterapeutica: blocante beta-adrenergice selective

Contraindicatii

Hipersensibilitate la nebivolol sau la oricare dintre excipientii produsului.

Insuficienta hepatica sau disfunctie hapatica.

Sarcina si alaptare .

Blocantele beta-adrenergice sunt contraindicate in : soc cardiogen, insuficienta cardiaca necontrolata, boala de nod sinusal, inclusive bloc sino-atrial, bloc cardiac de gradul II sau III, bronhospasm si astm bronsic in antecedente, feocromcitom netratat, acidoza metabolica, bradicardie (frecventa cardiaca III) si/sau in cazul tratamentului cu doze mari de diuretice, scaderea tensiunii arteriale poate fi intensificata dupa administrarea primei doze de …, precum si in cazul cresterii dozelor. Acesti pacienti trebuie supravegheati de un medic timp de aproximativ 2 ore dupa administrarea primei doze de …, precum si dupa cresterea dozelor, pentru a evita aparitia unor reactii hipotensive necontrolate.

Copii si adolescenti


La copii si adolescenti, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.

Reactii adverse


Cele mai multe reactii adverse sunt medii spre moderate. Cele mai frecvente evenimente adverse (incidenta sub1-10%) sunt: dureri de cap, ameteala, oboseala si parestezie. Alte evenimente adverse, raportate de cel putin 1% dintre pacienti, sunt: diaree , constipatie , greata, dispnee si edem.

Evenimente adverse tipice anatgonistilor beta-adrenergici, raportate de mai putin de 1% dintre pacientii tratati cu … sunt: bradicardie, conductivitate atrio-ventriculara incetinita/bloc atrio-ventricular, hipotensiune, insuficienta cardiaca, (cresterea) claudicatiei intermitente, vedere diminuata, impotenta , depresie, cosmaruri, dispensie, flatulenta, voma, bronhospasm, eruptii.

Au mai fost raportate urmatoarele evenimente adverse, datorate antagonistilor beta-adrenergici: halucinatii, psihoze, confuzii, extremitati reci, cianotice, fenomen Raynaud, ochi uscati si toxicitate oculo-micocutanoasa de tip practolol.

Supradozaj


Nu exista date disponibile cu privire la supradozajul… .

In general, pentru beta blocante se cunosc urmatoarele date:

Simptome


Simptomele supradozajului blocantele beta-adrenergice, sunt: bradicardie, hipotensiune arteriala, brohospasm si insuficienta cardiaca acuta.

Tratament


In caz de supradozaj sau de hipersensibilitate, pacientul trebuie monitorizat atent si tratat intr-o unitate de terapie intensive. Trebuie masurata glicemia. Absorbtia oricarui rest de medicament ramas in tractul gastro-intestinal poate fi prevenita prin lavaj gastric si administrare de carbune activat si de laxative. Poate fi necesara ventilatie mecanica. Bradicardia sau reactiile vagale excessive trebuie tratate prin administrarea de atropina sau metiatropina. Hipotensiunea arteriala si socul trebuie tratate prin administrarea de plasma/substituenti de plasma iar daca este necesar, catecolamine. Efectul beta-blocant poate fi contracarat prin administrarea intravenoasa lenta de clorhidrat de izoprenalina, incepand cu o doza de aproximativ 5µg/minut sau dobutamina, incepand cu 2,5 µg/minut, pana cand se obtine efectul necesar. In cazurile care nu raspund la tratament , isoprenalina poate fi administrata in asociere cu dopamine. Daca nici in acest fel nu se obtine un raspuns, trebuie luata in considerare administrarea intravenoasa de 50-100 µg glucagons/kg. Daca este necesar, administrarea trebuie repetata in interval de o ora cu 70 µg glucagons/kg. In cazuri extreme de bradicardie rezistenta la tratament , se poate monta un pacemaker.
Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

Produsul se pastreaza la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj


Cutie cu 1 blister PVC/AI a 7 comprimate.

Cutie cu 2 blistere PVC/AI a cate 7 comprimate.

Cutie cu 4 blistere PVC/AI a cate 7 comprimate.

Cutie cu 1 blister PVC/AI a cate 14 comprimate.

Cutie cu 2 blistere PVC/AI a cate 14 comprimate.

Data ultimei verificari a prospectului: mai 2004

Detinatorul Atorizatiei de punere pe piata


BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Producator:

BERLIN-CHEMIE AG