CLANISEN® 24 mg , Comprimate

Indicatii terapeutice : Cancerul prostatei, in toate stadiile de evolutie a bolii. Produsul este eficace si in stadiile avansate ale bolii (de exemplu, cu metastaze osoase), precum si in cazurile rezistente la alte preparate estrogenice; se poate asocia cu citostatice si cu orhiectomie

Carenta estrogenica
Tulburarile de menopauza (naturala sau indusa chirurgical): tratamentul simptomelor vasomotorii moderate sau severe si profilaxia osteoporozei, a vaginitelor atrofice si a kraurosis vulvae; suprimarea lactatiei .

Compozitie

Un comprimat contine clorotrianisen 24 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, polividona K 30, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu .

Grupa farmacoterapeutica: Estrogeni naturali si semisintetici.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorotrianisen sau la oricare dintre excipientii produsului.

Cancer uterin, cancer mamar, mastopatii benigne, fibrom uterin, endometrioza, tumori hipofizare, antecedente de icter gestational, afectiuni tromboembolice, dislipidemii, sarcina, alaptarea, porfirie, boli de colagen .

Precautii

Clanisen ® 24 mg, ca orice agent antineoplazic, se va utiliza numai in clinici de specialitate, de catre personal medical cu experienta.

Ca si in cazul oricarei terapii cu estrogeni, este necesara investigarea atenta a aparatului cardiovascular, a functiei renale si hepatice , precum si a metabolismului calciului si fosforului.

Interactiuni

Barbituricele, fenitoina si rifampicina scad efectul estrogenilor prin actiune inductoare enzimatica.

Atentionari speciale

Clanisen ® 24 mg se utilizeaza cu precautii la pacientii cu boala tromboembolica (arteriala sau venoasa), antecedente de tromboze venoase, embolie pulmonara, accidente vasculare cerebrale si tromboza arteriala, infarct miocardic, cardiopatii, insuficienta cardiaca, insuficienta renala, hipertensiune arteriala, diabet zaharat, hiperlipidemie, obezitate , migrena , epilepsie, depresie, varice si la fumatori.

Sarcina si alaptarea

Deoarece s-a demonstrat ca produsul este potential embriotoxic si mutagenic, este contraindicata administrarea in perioada de sarcina.

Deoarece nu se cunoaste daca produsul se elimina prin laptele matern, in timpul tratamentului cu Clanisen ® 24 mg se va intrerupe alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general, Clanisen ® 24 mg nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati ca, rareori, poate sa apara vertij .

Doze si mod de administrare

Tratamentul este strict individualizat.
Cancerul de prostata: doza zilnica este de 24 - 48 mg clorotrianisen (1 - 2 comprimate Clanisen ® 24 mg), indiferent de stadiul evolutiv. Pentru a obtine rezultate optime, se recomanda tratamentul de lunga durata; tratamentul se va intrerupe numai la aparitia reactiilor adverse persistente. Asocierea corticoterapiei, mai ales in formele cu metastaze osoase, creste eficienta tratamentului cu Clanisen ® 24 mg.
Carenta estrogenica: se administreaza 24 - 48 mg clorotrianisen (1 - 2 comprimate Clanisen ® 24 mg) pe zi, timp de 21 de zile. Daca este necesar, acest tratament poate fi urmat de administrarea intramusculara a 100 mg progesteron sau de administrarea orala (de exemplu medroxiprogesteron) pe perioada ultimelor 5 zile ale tratamentului cu clorotrianisen. Urmatoarea cura de tratament se va administra incepand din a 5-a zi a ciclului menstrual urmator.
Tulburari de menopauza : se administreaza cele mai mici doze eficace. Administrarea poate fi ciclica. Dozele uzuale sunt de 24 - 48 mg clorotrianisen (1 - 2 comprimate Clanisen ® 24 mg) pe zi, timp de 30 de zile. Se recomanda administrarea comprimatelor Clanisen ® 24 mg in timpul meselor.

Reactii adverse

In timpul tratamentului cu Clanisen ® 24 mg pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
frecvent: greata si varsaturi (in special la debutul tratamentului si in cazul dozelor mari), iritabilitate;
rar: crestere in greutate, edeme, insuficienta venoasa, fotosensibilizare, cresterea moderata a transaminazelor, hiperlipidemie, hipercalcemie, cefalee, depresie (mai ales la cei cu antecedente depresive), vertij , convulsii, diminuarea libidoului (mai ales la doze mari), reactii cutanate, metroragii la intreruperea tratamentului;
foarte rar: accidente tromboembolice, hipertensiune arteriala, cloasma gravidica, hiperglicemie (mai ales la doze mari).

Supradozaj

Numeroase raportari privind ingestia accidentala de doze mari de contraceptive orale care contin estrogeni de catre copii indica faptul ca nu se produc manifestari acute severe. Supradozarea cu estrogeni poate determina greata si varsaturi.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticla a 20 de comprimate.

Producator: Sindan S.R.L.