INDICATII TERAPEUTICE : Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor. Edeme postoperatorii si posttraumatice. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5537/2005/01 DICLOSAL GEL 1% COMPOZITIE 100 g gel contin diclofenac sodic 1g si excipienti: etanol 96%, prpilenglicol, trolamina, carbomer 980, p-hidroxibenzonat de metil, apa purificata. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: Antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic. CONTRAINDICATII • hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului; • leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi; Dematoze umede, leziuni cutanate suprainfectate. PRECAUTII Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diclosal Gel 1% , necesita întreruperea imediata a tratamentului. INTERACTIUNI Datorita absorbtiei sistemice mici a Diclosal Gel 1% , în cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase. ATENTIONARI SPECIALE Copii Produsul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii . Sarcina si alaptarea Produsul se administreaza îprimele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar, începând din luna a 6 – a utilizarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardiopulmonara fetaladeterminat de eventuala sa absorbtie sistemica marcata, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent si timp îndelungat. În cazul altor cai de administrare, antiinflamatoriile neseroidiene se execreta în laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diclosal Gel 1% la femeile care alapteaza. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Diclosal Gel 1 % nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Diclosal Gel 1% , se administraza extern, 2-4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate. Produsul se administraza numai la adulti . Pentru a realiza absorbtia gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate. Dupa fiecare utilizare, mâinile se spala atent. REACTII ADVERSE Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reactii de hipersensibilitate: • dermatologice; • respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic îndeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS ); • generale: foarte rar reactii de tip anafilactic si în caz de absorbtie cutanata crescuta. Alte reactii adverse sistemice commune AINS (de ex.:digestive si renale) pot sa apara în functie de absorbtia cutanata crescuta substantei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive. SUPRADOZAJ În cazul administrarii Diclosal Gel 1% este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, în acest caz , suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. PASTRARE A nu se utiliza dupa data înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor. AMBALAJ Cutie cu tub din aluminiu a 45 g gel. PRODUCATOR S.C. Slavia Pharm SRL, Bucuresti, România DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA S.C. Slavia Pharm SRL, Str. Stirbei Voda, Nr. 53-55, Bucuresti, România DATA ULTIMEI VERIFICARI PROSPECTULUI : Iunie 2005