FEMOSTON, comprimate filmate

Indicatii terapeutice : Terapie de substitutie hormonala la femei cu tulburari datorate menopauzei naturale sau induse chirurgical.

Compozitie
FEMOSTON 2/10
Un comprimat filmat portocaliu contine estradiol 2 mg micronizat pentru primele 14 zile ale ciclului.
Un comprimat filmat galben contine estradiol 2 mg micronizat si didrogesteron 10 mg pentru urmatoarele 14 zile ale ciclului.
Excipienti: lactoza, hidroximetilpropilceluloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , agenti de filmare si colorare Opadry OY- 23000 portocaliu, Opadry OY-7915 galben.

FEMOSTON 2/20
Un comprimat filmat portocaliu contine estradiol 2 mg micronizat pentru primele 14 zile ale ciclului; un comprimat filmat albastru contine estradiol 2 mg micronizat si didrogesteron 20 mg pentru urmatoarele 14 zile ale ciclului.
Excipienti: lactoza, hidroximetilpropilceluloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , agenti de filmare si colorare Opadry OY- 23000 portocaliu, Opadry OY-6535 albastru.

Grupa farmacoterapeutica: progestativ si estrogen în combinatii; produse secventiale.

Contraindicatii
Carcinom mamar, cunoscut sau suspectat, carcinom endometrial sau alte neoplazii hormono-dependente.
Boala hepatica acuta sau cronica.
Antecedente de boala hepatica, daca testele functionale hepatice nu s-au normalizat.
Boala trombo-embolica venoasa acuta.
Sangerari genitale anormale de etiologie necunoscuta.
Sarcina existenta sau suspectata.
Hipersensibilitate la unul din componentii produsului.
Precautii
Inainte de initierea tratamentului de substitutie hormonala se vor efectua obligatoriu examen fizic, cu palparea sanilor si a abdomenului si examen ginecologic. Este necesara cunoasterea antecedentelor personale patologice si a celor heredocoloaterale, cu referire speciala la hipertensiune arteriala. Se recomanda mamografie .
Pacientele care au fost tratate anterior numai cu estrogeni trebuie investigate cu deosebita atentie pentru depistarea posibilei hiperstimulari endometriale inainte de inceperea tratamentului cu Femoston.
Ca o regula generala, tratamentul de substitutie hormonala nu trebuie prelungit peste un an fara un examen fizic general, inclusiv unul ginecologic. Se recomanda efectuarea mamogramei la intervale regulate (1-2 ani).
Sangerarile initiale dupa inceperea tratamentului sau anomaliile depistate la examenul ginecologic sunt argumente pentru evaluarea starii endometrului.
Femoston este o asociatie estroprogestativa care NU este folosita in scop contraceptiv . Pacientele in perioada de instalare a menopauzei sunt sfatuite sa utilizeze masuri contraceptive non-hormonale.
Estradiolul este un estrogen natural, care spre deosebire de preparatele estrogenice sintetice, prezinta un risc mic de tromboza sau boala trombo-embolica. Se va lua in considerare intreruperea tratamentului in caz de traumatism , o boala sau urgenta chirurgicala curisc de tromboza . Se va acorda atentie speciala pacientelor cu istoric de tromboza venoasa profunda, afectiuni trombo-embolice sau accidente vasculare cerebrale.
Estrogenii si progestativele (steroizi C19) pot influenta metabolismul glucidic. Aceasta nu s-a demonstrat in cazul suplimentarii hormonale post- menopauza cu estrogeni naturali.
Pacientele cu epilepsie, migrena , insuficienta cardiaca, hipertensiune, porfirie, hemoglobinopatii sau otoscleroza trebuie atent monitorizate in timpul tratamentului.
O atentie deosebita se va acorda pacientelor cu leiomiom uterin sau cu endometrioza (chiar in antecedente), deoarece estrogenii pot fi factori agravanti.
Interactiuni
Medicamentele inductoare ale enzimelor hepatice cresc metabolismul estrogenilor, reducandu-le astfel efectul. S-au demonstrat interactiuni cu urmatoarele medicamente inductoare ale enzimelor hepatice : barbiturice, fenitoina, rifampicina, carbamazepina.
Nu se cunosc interactiuni pentru didrogesteron.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Sarcina existenta sau suspectata este una din contraindicatii.
Nu este recomandata administarea acestui produs in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Zilnic, un comprimat continand 2 mg estradiol primele 14 zile consecutive ale ciclului si un comprimat continand 2 mg estradiol si 10 mg didrogesteron pentru ultimele 14 zile ale ciclului de 28 zile. Daca prelevarile endometriale (vezi 4.4) arata raspuns progestativ inadecvat se va recomanda forma cu 20 mg didrogesteron.
Urmatorul ciclu de tratament se va incepe imediat dupa un ciclu de 28 zile. Pacientele vor lua zilnic un comprimat in ordinea indicata pe ambalajul primar (blister). Medicamentul trebuie administrat fara intrerupere.
Daca pacienta mai prezinta menstruatie, se recomanda inceperea tratamentului in prima zi a ciclului (prima zi de sangerare). Daca pacienta are rar menstruatie, se recomanda inceperea tratamentului cu Femoston dupa 10-14 zile de monoterapie cu un progestativ ("chiuretaj chimic"). La pacientele care au avut ultima menstruatie cu mai mult de 12 luni in urma, tratamentul poate fi inceput oricand.
Reactii adverse
In timpul primelor cateva luni de tratament poate apare o sensibilitate crescuta a sanilor . Rar se produc greata, cefaleea sau edeme. Simptomele sunt, de obicei, trecatoare. La inceputul tratamentului pot sa apara sangerari. De asemenea au fost raportate reactii cutanate.
Supradozaj
Nu s-au raportat efecte patologice prin supradozaj. La nevoie, daca intoxicatia este descoperita in primele 2 - 3 ore, se vor efectua eventual spalaturi gastrice. Nu exista antidot specific, tratamentul ulterior fiind simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25oC), in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister tip calendar a 28 comprimate filmate.
Cutie cu trei blistere tip calendar a 28 comprimate filmate fiecare.
Producator
Solvay Pharmaceuticals B.V.-Olanda
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Solvay Pharmaceuticals B.V.-Olanda