FLUARIX

Indicatii terapeutice. Fluarix este recomandat pentru profilaxia antigripala la adulti si copii cu varsta de peste un an. Fluarix este recomandat in special subiectilor in varsta de peste 60 de ani, celor care sufera de boli cardio-vasculare, metabolice (diabet), mucoviscidoza, boli respiratorii cronice,

insuficienta renala cronica precum si subiectilor care sufera de imunodeficiente congenitale sau dobandite. Vaccinul poate fi recomandat indivizilor expusi riscului crescut la infectie datorita profesiunii, cum este cazul personalului medical. In plus, prevenirea bolii la persoanele din intreprinderi poate duce la substantiale beneficii economice.

Compozitie calitativa si cantitativa: Fluarix este un vaccin gripal inactivat, splitat si purificat. Compozitia antigenica si tulpinile pentru sezonul gripal apropiat (1998-1999) au fost determinate de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) si Comisia Comunitatii Europene. Ea corespunde urmatoarelor tipuri si subtipuri: A/Sydney/5/97 (H3N2)-like, A/Beijing/262/95 (H1N1)-like, B/Beijing/184/93-like. Fiecare doza de 0,5 ml vaccin contine 15 mcg hemaglutinina din fiecare din tulpinile recomandate. Fluarix indeplineste cerintele OMS pentru substantele biologice si vaccinurile gripale, precum si cerintele Farmacopeei Europene pentru vaccinurile gripale.

Posologie : Pentru adulti si copii in varsta de peste 6 ani: o doza de 0,5 ml. Pentru copii mai mici de 6 ani: doua doze a cate 0,25 ml la un interval de 4-6 saptamani. (Daca acesti copii au mai fost vaccinati, o doza de 0,25 ml este suficienta.) Fluarix trebuie administrat inaintea debutului sezonului gripal sau dupa cum o cere situatia epidemiologica. Vaccinarea trebuie repetata in fiecare an cu doza adecvata varstei si vaccinul corespunzator compozitiei antigenice actualizate.

Mod de administrare: Fluarix poate fi administrat intramuscular sau subcutanat . La pacientii cu tulburari hemoragipare vaccinul trebuie administrat subcutanat .

Contraindicatii: Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Fluarix trebuie amanata la subiectii ce sufera de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei afectiuni minore cu sau fara febra nu constituie, in schimb, o contraindicatie pentru vaccinarea cu Fluarix. Fluarix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la proteinele din oua sau orice alte componente ale vaccinului.

Precautii speciale de utilizare: Fluarix este indicat doar pentru prevenirea bolii produse de virusurile gripale. El nu previne infectiile datorate altor agenti care induc simptome pseudogripale. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice induse de administrarea vaccinului. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la imunizare. Fluarix nu trebuie in nici un caz administrat intravenos.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Imunizarea poate fi afectata de o terapie imunosupresoare concomitenta sau de prezenta unei imunodeficiente. Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, dar alegandu-se locuri de inoculare diferite.

Sarcina si lactatia: Nu a fost studiat efectul vaccinului Fluarix asupra dezvoltarii fetale. Totusi, ca si in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile pentru fat sunt considerate neglijabile. Fluarix nu trebuie administrat in cursul sarcinii decat daca se considera absolut necesar. Nu se cunosc contraindicatii in administrarea de Fluarix in perioada lactatiei .

Efecte secundare: In cursul studiilor clinice controlate, au fost inregistrate la toti subiectii semnele si simptomele pe parcursul a sapte zile de la admininstrarea vaccinului. In acest scop, a fost intocmita o lista de control. De asemenea, persoanelor vaccinate li s-a cerut sa semnaleze orice reactie clinica aparuta pe o perioada de studiu de 30 de zile. Efectele secundare locale (durere, eritem si tumefactie ) si reactiile secundare sistemice, cum sunt febra usoara si indispozitia, nu au fost raportate decat de un numar mic de pacienti. Aceste simptome au disparut spontan. Rar, au fost semnalate reactii alergice la persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la unele din componentele vaccinului. Reactii de hipersensibilitate severe (cum este socul anafilactic) sunt extrem de rare.

Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccin : Fluarix induce producerea de anticorpi umorali anti -hemaglutinina. Acesti anticorpi neutralizeaza virusurile gripale. Un titru hemaglutino-inhibant egal sau mai mare de 1:40 in ser este considerat protector . Fluarix confera protectie pentru sezonul gripal in curs. A fost determinata rata seroconversiei la vaccinul gripal din 1997-1998 si continand tulpinile A/Wuhan/359/95 (H3N2) - like, A/Bayern/7/95(H1N1) - like si B/Beijing/184/93 - like. Nivelurile protectoare induse prin vaccinare au depasit prevederile Farmacopeei Europene pentru vaccinurile gripale (70% pentru adulti cu varste intre 18 si 60 de ani si 60% pentru adultii de peste 60 de ani).

Particularitati farmaceutice: Incompatibilitati: Fluarix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa . Durata de conservare. Data expirarii vaccinului este indicata pe eticheta si pe ambalaj. Durata conservarii este de 12 luni atunci cand se pastreaza in conditii de temperatura corespunzatoare, adica intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius.

Conditii de pastrare: Fluarix trebuie conservat intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius, la loc intunecos. A nu se congela.

Instructiuni de utilizare/manipulare: Fluarix are un aspect incolor pana la usor opalescent. In cursul pastrarii, in seringile preumplute se poate observa un depozit fin care dispare la agitare. Inainte de administrarea vaccinului, acesta trebuie examinat vizual pentru a sesiza eventuale particule straine si/sau o eventuala modificare a proprietatilor fizice. Inainte de folosire, vaccinul trebuie bine agitat pentru a se obtine un lichid incolor pana la usor opalescent. In cazul altor modificari ale continutului, vaccinul se va arunca.

Forma de prezentare: Seringi preincarcate.

Producator: Smithkline Beecham