FOSAMAX® , tablete

Indicatii: Fosamax este indicat in tratamentul osteoporozei la femeile in postmenopauza.

Clasa terapeutica : Bifosfonatii sunt analogi sintetici ai pirofosfatului care se leaga de hidroxiapatita din structura osului. Fosamax (alendronat sodic, MSD) este un amino-bifosfonat care actioneaza ca un puternic inhibitor specific al resorbtiei osoase realizata de osteoclaste.

Posologie si mod de administrare: Fosamax trebuie administrat numai cu apa simpla, cu cel putin o jumatate de ora inainte de prima ingestie de alimente , lichide a zilei sau administrarea altor medicamente. Alte bauturi (inclusiv apa minerala), alimente si unele medicamente pot reduce absorbtia Fosamax (vezi "interactiuni medicamentoase"). Pentru a facilita ajungerea in stomac si astfel reducerea potentialului iritativ esofagian, Fosamax trebuie inghitit numai dupa ridicarea din pat cu un pahar plin cu apa, iar pacientele nu trebuie sa stea in pozitie culcata timp de cel putin 30 de minute si pana dupa prima masa a zilei. Fosamax nu trebuie administrat la culcare sau inainte ca pacientele sa se ridice din pat. Neglijenta in respectarea acestor instructiuni poate duce la cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse esofagiene (vezi "Precautii"). Toate pacientele cu osteoporoza trebuie sa aiba un aport alimentar de calciu adecvat (vezi "Precautii"). Nu este necesara ajustarea posologiei la pacientele varstnice sau la cele cu insuficienta renala usoara sau moderata (clearance al creatininei intre 35-60 ml/min). Datorita lipsei de experienta, Fosamax nu este recomandat pacientelor cu insuficienta renala mai severa (clearance al creatininei < 35 ml/min). Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.

Contraindicatii: Anomalii ale esofagului care pot intarzia golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia. Incapacitate de a se tine pe picioare sau de a sta in pozitie ridicata timp de cel putin 30 de minute. Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Hipocalcemie (vezi "Precautii").

Precautii: Fosamax, ca si alti bifosfonati, poate cauza iritatie locala a mucoasei tractului gastrointestinal superior. La pacientele care au primit tratament cu Fosamax, au fost raportate reactii adverse esofagiene cum sunt esofagite, ulcere sau eroziuni esofagiene. In unele cazuri, reactiile adverse au fost severe si au necesitat spitalizare. De aceea, medicii trebuie sa fie atenti la orice semn sau simptom care indica o posibila reactie esofagiana, iar pacientele trebuie informate sa intrerupa administrarea de Fosamax si sa se adreseze medicului in cazul in care prezinta disfagie, odinofagie sau durere retrosternala. Riscul de aparitie a reactiilor adverse severe esofagiene pare sa fie mai mare la pacientele care stau in pozitie culcata dupa ce au luat Fosamax si/sau care nu reusesc sa inghita tableta cu un pahar plin cu apa si/sau care continua sa ia Fosamax dupa aparitia simptomelor sugestive de iritatie esofagiana. De aceea, este foarte important ca toate instructiunile de posologie sa fie aduse la cunostinta pacientelor si intelese de catre acestea (vezi "Posologie " si "Mod de administrare"). Datorita efectului posibil iritant al Fosamax la nivelul mucoasei gastrointestinale superioare, sunt necesare precautii atunci cand Fosamax este administrat la paciente cu afectiuni active ale tractului gastrointestinal superior cum sunt disfagie, afectiuni esofagiene, gastrita , duodenita sau ulcer . Pentru a facilita ajungerea in stomac si astfel reducerea potentialului iritativ esofagian, pacientele trebuie informate sa inghita Fosamax cu un pahar plin cu apa si sa nu stea in pozitie culcata timp de cel putin 30 de minute si pana dupa prima masa a zilei. Pacientele nu trebuie sa mestece sau sa suga tableta . Pacientele trebuie informate in mod special sa nu ia Fosamax la culcare sau inainte de a se ridica din pat. Pacientele trebuie informate ca nerespectarea acestor instructiuni poate duce la cresterea riscului de aparitie a problemelor esofagiene. Pacientele trebuie instruite ca in cazul in care apar simptome de afectiuni esofagiene (asa cum sunt dificultate sau durere dupa inghitire, durere retrosternala, pirozis recent aparut sau agravarea sa) sa intrerupa administrarea de Fosamax si sa se adreseze medicului. Fosamax nu este recomandat pacientelor cu clearance al creatininei < 35 ml/min (vezi "Posologie " si "Mod de administrare"). Trebuie avute in vedere si alte cauze de osteoporoza in afara deficientei de estrogeni si a varstei. Hipocalcemia trebuie corectata inaintea initierii terapiei cu Fosamax (vezi "Contraindicatii"). De asemenea, alte tulburari ale metabolismului mineral (cum ar fi hipovitaminoza D) trebuie tratate eficient. Uz pediatric: Fosamax nu a fost studiat la copii si nu trebuie administrat in astfel de cazuri. Administrare la varstnici: In studiile clinice efectuate nu s-au observat diferente privind eficienta si siguranta administrarii de Fosamax la varste diferite.

Sarcina si alaptare : Sarcina : Fosamax nu a fost studiat la femei gravide si nu trebuie administrat in astfel de cazuri. Mame care alapteaza : Fosamax nu a fost studiat la mame care alapteaza si nu trebuie administrat in astfel de cazuri.

Interactiuni medicamentoase: Este posibil ca administrarea in acelasi timp a suplimentelor de calciu, antiacidelor sau altor medicamente orale sa interfereze cu absorbtia de Fosamax. De aceea, intre administrarea de Fosamax si cea a oricarui alt medicament oral, pacientele trebuie sa respecte un interval liber de cel putin o jumatate de ora. Nu se anticipeaza aparitia altor interactiuni medicamentoase cu semnificatie clinica. In cadrul studiilor pentru osteoporoza, un numar redus de femei in postmenopauza au primit estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu administrarea de Fosamax. La aceste cazuri nu au fost identificate reactii adverse atribuabile folosirii concomitente. Nu au fost efectuate cercetari pentru identificarea unor interactiuni specifice. In studiile pentru osteoporoza din postmenopauza, Fosamax 10 mg/zi a fost administrat concomitent cu o gama larga de medicamente frecvent folosite fara aparitia unor interactiuni clinic manifeste. In studiile clinice, la pacientele care au primit terapie cu doze de Fosamax mai mari de 10 mg/zi si compusi continand aspirina, incidenta reactiilor adverse ale tractului gastrointestinal superior a fost crescuta.

Reactii adverse: Studii clinice: In studiile clinice, Fosamax a fost in general bine tolerat. De regula, reactiile adverse care de obicei au fost moderate, nu au necesitat intreruperea tratamentului. In doua studii multicentrice (Statele Unite si Multinational), concepute aproape identic, dublu-orb, cu control placebo, pe o durata de trei ani, profilul de siguranta global pentru Fosamax 10 mg/zi si pentru placebo a fost similar. Urmatoarele reactii adverse gastrointestinale superioare au fost raportate de catre investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de administrarea medicamentului la >= 1% dintre pacientele tratate cu Fosamax 10 mg/zi si au prezentat o incidenta mai mare decat la pacientele tratate cu placebo: durere abdominala (6,6% Fosamax versus 4,8% placebo), dispepsie (3,6%; 3,5%), ulcer esofagian (1,5%; 0,0%), disfagie (1,0%; 0,0%) si distensie abdominala (1,0%; 0,8%). Rareori au aparut rash si eritem. In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de administrarea medicamentului la 1% dintre pacientele tratate cu Fosamax 10 mg/zi si au prezentat o incidenta mai mare decat la pacientele tratate cu placebo: dureri ale musculaturii scheletice (4,1% Fosamax versus 2,5% placebo), constipatie (3,1%; 1,8%), diaree (3,1%; 1,8%), flatulenta (2,6%; 0,5%) si cefalee (2,6%; 1,5%). Perioada de post-marketing: Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in perioada de post-marketing: esofagita, eroziuni si ulcere esofagiene (vezi "Precautii", "Posologie " si "Mod de administrare"). Modificari ale testelor de laborator: In studii multicentrice, dublu-orb, controlate, la pacientele tratate cu Fosamax scaderile asimptomatice, moderate si tranzitorii ale calciului seric si fosfatului au fost observate la aproximativ 18% si respectiv 10% dintre pacientele la care s-a administrat Fosamax comparativ cu aproximativ 12% si respectiv 3% dintre cele care au primit placebo. Totusi, incidenta scaderii calciului seric < 8,0 mg/dl (2,0 mM) si a fosfatului seric