INDICATII TERAPEUTICE : Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv si ale cailor biliare. Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului abdominal legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv. COMPOZITIE Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine maleat de trimebutina 300 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, acid tartric, povidona, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Medicamente în tratamentul tulburarilor functionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre excipientii produsului. Insuficienta renala severa. PRECAUTII Înainte de administrarea Ibutin® trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica, etc.). ATENTIONARI SPECIALE Datorita prezentei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza. Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutica (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii . Sarcina si alaptarea Studiile la animale nu au pus în evidenta efecte teratogene. În absenta efectelor teratogene la animale, nu se anticipeaza efecte malformative la om. În clinica, nu exista pâna în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii trimebutinei în primul trimestru de sarcina. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 si 3 de sarcina nu se recomanda decât daca este absolut necesar. Alaptarea este posibila în timpul utilizarii trimebutinei. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INTERACTIUNI Nu se cunosc. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Produsul este destinat administrarii la adult. Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Ibutin®), administrat oral, o data pe zi. La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutina (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin®) pe zi, în doua prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întretinere cu 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Ibutin®) pe zi, timp de 20 de zile. Comprimatele se înghit întregi, fara a se sfarâma în prealabil. REACTII ADVERSE În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reactii adverse cutanate. SUPRADOZAJ Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic. PASTRARE A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor. AMBALAJ Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita. PRODUCATOR Galenica S.A., Atena, Grecia