OXSORALEN, capsule gelatinoase

Indicatii: Cazuri grave si foarte grave de psoriazis vulgaris.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la psoralene; insuficienta hepatica sau renala severa; maladii care provoaca hipersensibilitate la lumina: porphyria cutanea tarda, porphyria variegata, protoporphyria erythropoetica, xeroderma pigmentosum, fotodermatoze polimorfice; lupus eritematos; albinism; melanom invaziv sau carcinoame ale pielii cu celule scuamoase; tratament simultan cu citostatice sau radiatii ionizante; copii sub 12 ani; perioadele de sarcina si lactatie . Contraindicatii relative: expunere în prealabil la alti factori de risc, cum ar fi gudronul, tratamentul cu preparate de arseniu, radiatii UV-B sau X. Daca este posibil se evita terapia PUVA în cazul acestor factori de risc. Se recomanda atentie marita la: pacienti tineri, pacienti cu piele de tip I sau II, pacienti cu tumori cutanate în antecedente. La acesti pacienti, aplicarea terapiei PUVA se va face cu multa prudenta. Carcinom spinocelular si bazocelular, melanoza Dubreuilh, leucodermie cu etiologie infectioasa. Pe parcursul tratamentului PUVA este absolut necesar ca segmentele afectate ale tegumentului sa fie acoperite înainte de iradiere. Herpes simplex; absenta cristalinului, cataracta, corioretinita, glaucom; tulburari cardiace si circulatorii (când perioadele de iradiere sunt îndelungate se prefera pozitia culcat pentru pacient).

Precautii:
Fotochimioterapia trebuie administrata doar de personal medical specializat, în institutii adecvate acestui scop. Pe lânga testarea corespunzatoare a pacientului înainte de începerea tratamentului, pentru a determina doza ce va fi administrata, pentru fotochimioterapie se vor folosi numai lampi speciale, cu emisie constanta în domeniul UV-A si fara emisii relevante în UV-B si UV-C. Trebuie sa existe oricând posibilitatea de masurare exacta si constanta a energiei UV-A emise (Jouli) si implicit a intensitatii radiatiei (J/m2); trebuie sa existe la îndemâna dispozitive de siguranta adecvate. Fototestarea trebuie realizata pe zonele sensibile la radiatii ale corpului (regiunea gluteala, regiunea inghinala). Deoarece arsurile solare conduc la rezultate incorecte ale testului, trebuie evitata expunerea la soare cu 24 de ore înainte de testare. În cazul aparitiei unui eritem doza de radiatie nu se va mari sub nici un motiv. Pe parcursul expunerii la UV-A ochii trebuie protejati eficient (învelis opac). Se recomanda examenul oftalmologic înaintea tratamentului, iar dupa tratament , examen anual. Este necesar controlul hemogramei, anticorpilor nucleari, ai parametrilor functiilor hepatice si renale înainte de tratament , iar dupa tratament la intervale de 6, 8 sau 12 luni. La pacientii care sufera de epilepsie trebuie luat în considerare riscul declansarii crizelor convulsive datorita luminii pulsatile a tuburilor fluorescente UV-A. Zona genitala a barbatilor trebuie protejata adecvat, deoarece s-a semnalat cresterea incidentei carcinomului cu celule scuamoase în aceasta regiune. Protectia zonei genitale este necesara si la femei, atunci când iradierea se realizeaza în pozitia culcat. Pentru a ameliora pruritul pot fi administrate unguente grase sau antihistaminice. Cu 24 de ore înainte de începerea tratamentului nu va expuneti timp îndelungat la soare. În primele 8 ore dupa administrarea Oxsoralenului purtati ochelari de soare (din plastic verde sau gri), nu stati în aer liber perioade îndelungate si evitati expunerea la lumina solara prin geamuri de sticla, deoarece în mod normal lumina solara contine radiatii UV-A care în contact cu Oxsoralenul pot produce efecte negative. Pe parcursul iradierii cu UV-A folositi un protector pentru ochi, impermeabil la lumina, si evitati expunerea la soare în perioada tratamentului. Dupa iradiere poate aparea o usoara înrosire a pielii si mâncarimi. Daca eritemul este mai accentuat sau apar vezicule, cereti imediat sfatul medicului. Faptul ca pielea se bronzeaza este normal. Capsulele de Oxsoralen nu sunt recomandate pentru bronzare. Utilizarea neadecvata poate conduce la arsuri ale pielii , cu pierderea vitalitatii acesteia si la un risc mai mare de aparitie a cancerului pielii . Daca observati efecte secundare sau survine sarcina, luati imediat legatura cu medicul. Efectuati strict testele clinice (ochi, hemograma, functii renale si hepatice ) recomandate de medic . În cazul administrarii de Oxsoralen este necesar ca medicul sa fie informat de toate medicamentele (prescrise sau nu) pe care eventual le folositi. Intoxicatie acuta: se manifesta prin varsaturi violente. Tendinta la varsaturi trebuie accentuata, iar pacientul trebuie mentinut într-o camera întunecoasa cel putin 24 de ore.

Reactii adverse:
Rareori au fost observate greata si varsaturi imediat dupa administrarea preparatului, dureri de cap, nervozitate, insomnii si efecte secundare fototoxice, cum ar fi eritem, vezicatie si prurit. Numai în caz de supraexpunere la UV-A se pot observa eriteme si vezicatie asemanatoare celor produse de arsurile solare , ajungând pâna la arsuri de gradul II. Deoarece aceste simptome ating apogeul la 48-72 de ore dupa iradiere, se interzice marirea dozei în cursul a doua zile consecutive. În cazuri rare pot aparea decolorarea parului , complet reversibila la întreruperea temporara a tratamentului cu 8-MOP. Efectele secundare ale tratamentului de lunga durata: hiperkeratoze, îmbatrânirea prematura a pielii , depigmentari maculare, rareori modificari ale hemogramei, tulburari hepatice si renale. S-a demonstrat ca exista riscul unei incidente crescute a carcinomului cu celule scuamoase. Riscul creste mult atunci când este expusa zona genitala la barbati si nu poate fi exclus pentru femei.

Compozitie:
Capsule gelatinoase: 8-metoxipsoralen 10 mg pe capsula. Solutie: se prepara în trei concentratii: Oxsoralen solutie 0,15%, continând 15 mg 8-methoxypsoralen la 10 ml. Oxsoralen solutie 0,75%, continând 75 mg 8-methoxypsoralen la 10 ml. Oxsoralen solutie 1,00%, continând 100 mg 8-methoxypsoralen la 10 ml.

Administrare:
Capsulele se administreaza cu lapte. La o ora dupa administrare, pacientul este supus unui test de fotosensibilizare cu doze diferite de UV-A. Ca doza initiala se foloseste doza minima fototoxica (care produce un eritem usor). La început, tratamentul se face o data pe zi, de cel mult 4 ori pe saptamâna. Dupa fiecare doua expuneri consecutive se recomanda o zi fara tratament . Posologie : Greutatea Doza pâna la 40 kg 10 mg 40-50 kg 20 mg 50-60 kg 30 mg peste 60 kg 40 mg (cel mult 50 mg) În cazul pacientilor cu o sensibilitate mai redusa la radiatii, se pot folosi doze mai mari pentru a evita supraexpunerea la radiatii. Dupa ameliorarea simptomelor, se continua tratamentul cu aceleasi doze, de doua ori pe saptamâna în prima luna si o data pe saptamâna în a doua luna. Daca simptomele nu reapar pe parcursul celor doua luni de tratament intermediar, medicatia poate fi întrerupta deoarece sunt de asteptat remisiuni de lunga durata ale maladiei. Doza totala de 8 metoxipsoralen si iradiere cu UV-A vor fi mentinute la un nivel cât mai redus.


Producator: Gerot Pharmazeutika