PARACETAMOL SINUS, Coprimate

Indicatii terapeutice : Paracetamol sinus este indicat pentru profilaxia si rinitelor alergice si vavasomotorii si pentru tratamentul simptomic al racelii commune si gripei( pentru ameliorarea stranutului, rinoreei, congestiei nazale si sinusale, febrei, cefaleei si durerilor musculare ).

Compozitie:

Un copmrimat contine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramina 3 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg si excipienti : povidona, amidon pregelatinizat, acid stearic, talc, stearat de magneziu .

Grupa farmacoteraoeutica:

Decongestionante nazale de uz systemic, simptomice, combinatii.

Contraindicatii :

Hipersensibilitae la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare( risc crescut de reactii alergice), hipersensibilitate la clorfenimina sau lalte antihistaminice; hipersenisbilitate la pseudoefedrina sau alte aine simpatomimetice , hipersensibilitate la oricare dintre excipientii produsului.

Deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenaza.

Insuficienta rebala severa ( riscul de reactii adverse renale poate fi crescut in cazul administrarii prelungite in doze mari )

Tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara.

Glaucoma cu un unghi inchis sau predispozitie la glaucoma cu u unghi inchis; glaucoma cu un unghi deschis.

Hipertensiune arteriala severa.

Insuficienta coronariana severa.

Insuficienta hepatocelulara.

Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxideaza (IMAO) non-selective

Copii de 12 ani.

Precautii:

Se recomanda sa nu se depaseasca dozele recomandate.

Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul va fi interrupt imediat.

Tratamentul va fi interrupt daca apar palpitatii, tahicardie , greata.

Datorita continutului in paracetamol asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung.

Clorfeniramina se administreaza cu prudenta la copii si la varstnici.

Datorita prezentei clorfeniraminei, nu se recomansa administrarea concomitenta de Pracacetamol Sinus cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etlic.

Similar celorlalte simpatomimetice pseudoefedrina se administreaza cu prudenta la pacienti cu hipertiroidiei, boli cardiovasculare( hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica etc.), diabet zaharat si psihoze.

Sportivii trebuie atentionati ca produsul contine pseudoefedrina care poate da rezultate positive la testele practicate la controlul antidoping.

Nu se recomanda asocierea cu simpatomimetice.

Administrarea indelungata poate scadea sau inhiba secretia salivara prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.

Interactiuni:

Agonistii morfinici, antiacidele, carbunele activat si anticolinergicele scad viteza de absorbtie a paravetamolului, dar nu si cantitaea totala absorbita, iar cisaprida ii creste rata de absorbtie.

Toxicitatea paracetamolului este crescuta de administrarea concomitenta de alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alti salicilati, barbiturice, carbamazepina , hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, saruri de aur.

Paracetamolul creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor- derivati de imidazol, carmustinei si inruditelor doxorubicinei si inruditelor, izoniazidei si inruditelor, mercaptopurinri, ciclosporinei, cloramfenicolului,metotrexatului. Estrogenii si contraceptivele estroprogestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului.paracetamolul poate reduce reactiile adverse ale interferonului.

Riscul de aparitie a reactiilor adverse ale clorfeniraminei este crescut de administrarea concomitenta cu deprimate ale sistemului nervos, central SNC ( antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, axnxiolitice, alcool etilic), atropina si alte kinsoniene anticolinergice centrale, antispaspastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina. Este contarindicata asocierea cu alcool etilic, sultoprida si inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

De asemenea , este contraindicata asocierea cu IMAO si datorita continutului de pseudoefedrina.

Pseudoefedrina se asociaza cu prudenta cu guanetidina sau cu substante inrudite si anestezice volatile halogenate.

Unteractiuni cu testele de laborator:

Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinari de laborator : glicemie, concentratiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida pentru evaluarea functiei hepatice , concentratia plasmatica de acis uric, bilirubina, lactatdehihidrogenaza, transaminaze, masurarea timpului de protrombina.

Clorfeniramina poate inhiba raspunsul la testele de hipersensilbilitate cutanata, inducand astfel rezulate fals-negative, de aceea este recomandabil sa se opreasca administrarea clorfeniraminei cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testelor cutatnate care utilizeaza extracte alergenice.

Atentionari speciale

Paracetamol

Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hapatice, incluzand hepatita virala ( creste riscul hepatotoxicitatii ) si in caz de insuficienta renala grava( numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monotorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Clorfeniramina

In caz de insuficienta renala grava se impune prudenta, datorita riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare ( mai ales la hipertensivi ), presiune intraoculara crescuta, astm bronsic, ulcer gastroduodenal, obstructie pilorica si epilepsie.

Pseudoefedrina

Este necesara supravegherea atenta a pacientilor cu tulburari de mictiune , indeosebi varstnici cu adenom de prostata, datorita actiunii alfa-simatomimeticelor asupra sfincetului vezical intern.

Varstnici

Se recomanda prudenta la varstnici deoarece:

• au un risc crescut de aparitie a hipotensiunii ortostatice, verijului sau sedarii

• pot prezenta constipatie cronica ( risc de ileus paralitic)

• exista o probalitate crescuta de hipertrofie de prostata corelata cu varsta , ceea ce necesita ajustarea dozelor.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea Paracetamol Sinus in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule asu de a folosi utilaje

Datorita reactiilor adverse pe care le are ( de ex somnolenta, tulburari de acomodare ) produsul poate influenta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare :

Adulti:

1-2 comprimate Paracetamol Sinus de 3 ori pe zi ( nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi si mai mult de 2 comprimate/priza)

copii intre 12-15 ani :

2-3 comprimate Paracetamol Sinus/zi ( nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi si ami mult de 1 comprimat/priza)

in caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei