PENHEXAL®, sirop

Indicatii: Tratamentul infectiilor usoare, pana la medii, care sunt cauzate de germeni sensibili la penicilina. Se pot rezolva printr-o terapie orala cu penicilina: infectii ORL, de ex: amigdalita, faringita, laringita, otita medie, sinuzita ; infectii ale cailor respiratorii inferioare, ca de ex: pneumonii;

infectii cauzate de streptococul beta-hemolitic al grupei A, ca de ex: scarlatina, erizipel, si pentru prevenirea unei recaderi la febra reumatica; infectii dentare, ale cavitatii bucale si gingiei; infectii ale pielii (piodermie, furunculoza, flegmoane); inflamatii ganglionare bacteriene (limfadenite) si inflamatia vaselor limfatice (limfangita). In anumite conditii se poate asocia cu un alt antibiotic.

Substanta activa: Fenoximetilpenicilina potasica (Penicilina V).

Compozitie: 4 ml de sirop preparat contin 209,16 mg fenoximetilpenicilina potasica, corespunzator la 188,8 mg fenoximetilpenicilina, echivalent a 320.000 UI.

Alte componente: Acid citric, sorbit de potasiu , metil-4-hidroxibenzoat (paraben E 219), benzoat de sodiu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, zaharina sodica, zaharoza, arome. Ambalajul este insotit de o lingurita marcata pentru 2 ml respectiv, 4 ml, corespunzator la 160.000 UI, respectiv, 320.000 UI. O lingurita cu 4 ml de sirop contine zahar, corespunzator la 0,17 BE.

Contraindicatii: Sunt afectiuni sau stari in care anumite medicamente nu pot sau pot fi administrare decat dupa o atenta examinare medicala, privind raportul beneficiu/risc. Pentru ca medicul sa poata analiza cu atentie daca apar contraindicatii, acesta trebuie informat despre imbolnaviri anterioare, boli secundare, un alt tratament simultan, ca si despre conditiile deosebite de viata si obiceiuri. Contraindicatii pot sa apara imediat dupa inceperea tratamentului situatie in care trebuie sa fie informat medicul curant. Din cauza pericolului unui soc anafilactic, Penhexal sirop nu poate fi utilizat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la peniciline. Poate aparea o posibila alergie incrucisata cu alti derivati de penicilina si cefalosporine. La pacientii cu potential de reactie alergic (de ex.: guturai de fan, astm bronsic), acest risc de hipersensibilitate este crescut. De aceea Penhexal sirop trebuie utilizat in asemenea cazuri cu deosebita prudenta. La pacienti cu tulburari grave digestive si intestinale, cu voma si diaree , trebuie renuntat la tratamentul cu Penhexal sirop, pentru ca nu se realizeaza o absorbtie corespunzatoare. In acest caz se recomanda un tratament cu penicilina injectabila, de exemplu cu penicilina G.

Sarcina si alaptare : Pana in prezent nu s-au semnalat efecte negative asupra fatului. Studiile experimentale nu au relevat nici un efect teratogen . Pentru ca pana in prezent nu se cunosc efecte teratogene ale fenoximetilpenicilinei, se poate utiliza pe intreaga perioada a sarcinii si alaptarii. Fenoximetilpenicilina trece in laptele matern. La sugarii alaptati exista posibilitatea unei influentari a florei intestinale fiziologice, insotita de diaree .

Efecte secundare: Efectele secundare care au fost observate in legatura cu utilizarea acestei substante medicamentoase, care, nu trebuie sa apara la fiecare pacient, vor fi mentionate in cele ce urmeaza: Sange si tablou sanguin: in cazuri izolate au fost observate modificari ale tabloului sanguin (trombopenie, eozinofilie, anemie, pancitopenie). Aceste fenomene se normalizeaza de la sine dupa intreruperea tratamentului. Piele si modificari ale pielii (Vezi si fenomene de hipersensibilitate): Ocazional pot aparea eruptii ale pielii (exanteme) si inflamatii ale mucoaselor, in special la nivelul cavitatii bucale . Foarte rar se poate forma o o limba paroasa si pigmentata in negru. Trecator pot sa apara hiposalivatie si modificari ale gustului. Tract gastro-intestinal: Efectele legate de tractul gastro-intestinal, reprezinta cca 5-10% din cele mai frecvente efecte adverse sub terapia cu fenoximetilpenicilina. Printre acestea, se enumara: senzatie de greutate in stomac, greata, voma, lipsa apetitului, scaune moi si diaree . Aceste tulburari sunt de obicei usoare si, cel mai des, scad in intensitate dupa un timp sau dupa intreruperea terapiei. La aparitia diareei acute si stationare in timpul sau dupa tratament , trebuie instiintat medicul, deoarece acestea pot masca existenta unor afectiuni intestinale serioase (enterocolita pseudomembranoasa) care trebuie tratate imediat. Medicamentele ce reduc motilitatea intestinala (peristaltism) nu pot fi utilizate in astfel de cazuri. Rinichi si cai urinare :
In cazuri rare, se poate ajunge la o inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala). Fenomele de hipersensibilitate: Sunt posibile reactii alergice ale pielii , de exemplu: eritem cu senzatie de caldura, urticarie cu formare de vezicule si exantem. Daca apar simptome de aceasta natura, trebuie intrerupta administrarea medicamentului si consultat medicul. Pacientii cu infectii virale simultane prezinta cel mai des fenomene cutanate. O reactie rapida la nivelul pielii indica o alergie la penicilina si face obligatorie intreruperea terapiei. Reactii de hipersensibilitate de toate gradele, pana la soc conditionat alergic (soc anafilactic), au fost de asemenea, observate si dupa administrarea orala a penicilinei, dar mai rar decat dupa administrarea intravenoasa sau intramusculara. Fenomene grave de hipersensibilitate acuta se pot manifesta sub forma de edeme ale fetei, inflamare a limbii, inflamare a laringelui cu ingustarea cailor respiratorii, tahicardie , insuficienta respiratorie, scaderea pulsului pana la pericolul unui soc. La aparitia acestor fenomene este necesar ajutorul medical urgent. Intre ciupercile pielii si penicilina poate sa apara o comunitate de antigene. astfel incat la persoane care sufera sau au suferit de o micoza , sunt posibile reactii de hipersensibilitate chiar la prima administrare de penicilina, cat si la a doua. Ca reactiii alergice ulterioare ca urmare a unei sensibilizari au fost observate in cazuri rare: febra medicamentoasa, inflamatii locale ale pielii , ale mucoaselor sau articulatiilor (edem angioneurotic), care pot reveni, mici noduli (papile) cu constitutie cheratogena, ca expresie a unei vasculite. Diverse: O terapie cu Penhexal sirop la gravide poate conduce la valori scazute ale estrogenului in plasma si urina . Administrarea de durata si repetata poate conduce la suprainfectii cu germeni rezistenti sau cu ciuperci. La pacientii cu afectiuni cardiace sau tulburari electrolitice grave de alta natura, trebuie avut in vedere aportul de potasiu adus de acest preparat. Pe baza continutului in alchil-4-hidroxibenzoat (paraben), pot aparea reactii de hipersensibilitate la pacientii predispusi.

Interactiuni cu alte produse: Efectele unor medicamente pot fi influentate la administrarea concomitenta cu alt produs. Trebuie avute in vedere urmatoarele interactiuni intre medicamentul prezent si alte produse. Penhexal sirop nu trebuie administrat simultan cu alte antibiotice, bacteriostatice, ca de ex: tetraciclina, eritromicina, sulfamide sau cloramfenicol, deoarece este posibila o diminuare a efectului. Administrarea concomitenta de probencid reduce eliminarea de Penhexal sirop pe cale renala. Aceasta conduce la concentratii serice mai mari si mentinerea acestora timp mai indelungat. De asemenea, indometacina, fenilbutazona, salicilatii si sulfinpirazona (medicamente pentru tratamentul acceselor dureroase si afectiunilor reumato-inflamatorii, tratament corespunzator gutei si trombozelor) conduc la concentratii serice crescute si prelungite. Absorbtia de Penhexal sirop poate fi diminuata prin sterilizarea intestinala precedenta sau persistenta altor aminoglicozide (de ex: neomicina). Aparitia diareei poate conduce la tulburarea resorbtiei altor medicamente si astfel afecteaza eficienta acestora. Recomandare: Nu trebuie exclus ca sub terapia cu Penhexal sirop, in cazuri rare, siguranta efectului contraceptiv al anticonceptionalelor orale sa fie periclitata. De aceea, se recomanda utilizarea suplimentara de masuri contraceptive nehormonale. Influenta asupra examenelor de laborator: In timpul tratamentului cu Penhexal sirop, metodele ne-enzimatice pot da un rezultat eronat la determinarea glicozuriei. De asemenea, punerea in evidenta a urobilinogenului poate fi influentata.

Mod de dozare: Penhexal sirop beneficiaza de o sfera larga de dozare desi modul de administrare, marimea si intervalul dozajului se orienteaza dupa natura si sensibilitatea agentilor patogeni, dupa gravitatea infectiei, cat si dupa starea generala a pacientului. Daca nu este altfel prescris, sunt valabile urmatoarele recomandari de administrare: Copii mici 1-2 ani (10-15 kg greutate corporala): Doza zilnica: 600000-900000 UI corespunzator a de 4 ori/zi o masura de 0,5 si pana la 3 ori/zi masura Penhexal sirop. Copii 2-4 ani (15-22 kg greutate corporala): Doza zilnica: 12-18 milioane UI corespunzator a de 3 ori/zi, 1-1,5 masuri Penhexal sirop. Copii 4-8 ani (22-30 kg greutate corporala): Doza zilnica: 1,2-1,8 milioane UI corespunzator a de 4 ori/zi, masura pana la de 3 ori/zi, 2 masuri Penhexal sirop. Copii 8-12 ani (peste 30 kg greutate corporala): Doza zilnica: 1,2-2,4 milioane UI corespunzator a de 4 ori/zi, 1-2 masuri Penhexal sirop. Daca adultii sau copii mai mari trebuie sa ia Penhexal sirop, dozele zilnice recomandate sunt: Adulti si copii peste 12 ani: Doza zilnica: 1,2-4,5 milioane UI corespunzator a de 4 ori/zi, masura pana la de 3 ori/zi, 5 masuri Penhexal sirop. In cazuri rare, respectiv la agentii patogeni mai putin sensibili sau localizari nefavorabile ale infectiilor, doza zilnica poate fi dublata sau marita. Dozare in caz de functie renala diminuata: Pana la un clearance al creatininei de 30-15 ml/min. nu este necesara, in general, reducerea dozei de Penhexal sirop, intr-un interval de 8 ore intre doze.

Modul de administrare si durata administrarii: Penhexal sirop este indicat pentru administrarea orala. Pentru atingerea unei cote de resorbtie relativ inalte, Penhexal sirop trebuie luat de fiecare data cu 1 ora inainte de masa. Pentru a usura administrarea regulata la copii , puteti lua Penhexal sirop chiar in timpul meselor. In tulburarile grave gastrointestinale cu voma si diaree , administrarea orala de Penhexal sirop nu este recomandata, deoarece nu are loc o resorbtie suficienta. Prepararea siropului: deschideti capacul de siguranta pentru copii prin apasare in jos si rasucire concomitenta spre stanga; completati cu apa rece pana la semn; inchideti flaconul si agitati energic; completati din nou cu apa, pana la semnul marcat, si agitati. Acest procedeu va fi repetat pana ce siropul a atins nivelul marcajului de pe flacon. Inainte de fiecare utilizare, acesta trebuie agitat. Siropul va fi administrat cu ajutorul linguritei (masura) anexate. Durata administrarii: Penhexal sirop trebuie luat de regula 7-10 zile si cel putin inca 2-3 zile dupa atenuarea fenomenelor de boala. Durata tratamentului este depedenta de agentul patogen si respectiv, de tabloul clinic al fenomenelor. Daca dupa 3-4 zile nu apare nici un efect terapeutic, trebuie consultat medicul curant, care va decide tratamentul ulterior. In tratamentul infectiilor cu streotococi beta-hemolitici, este indicata ca precautie o prelungire a terapiei cu cel putin 10 zile, pentru a preveni complicatiile ulterioare (febra reumatica, glomerulonefrita). Acest medicament nu trebuie administrat dupa expirarea termenului de valabilitate inscris pe ambalaj.

Conditii de pastrare: Siropul este conservabil cca 7 zile la temperatura camerei, respectiv pana la 14 zile pastrat in frigider. Resturile ramase din siropul preparat trebuie aruncate. Medicamentul nu trebuie lasat la indemana copiilor!

Forma de prezentare: Ambalajele originale de 100 ml si de 200 ml.

Producator: Hexal Pharma