RAPILYSIN 10 U

Indicatii : Terapia trombolitica a infarctului miocardic acut (IMA); (în rastimp de 12 ore dupa instalarea simptomelor IMA).

Contraindicatii :
Deoarece terapia trombolitica mareste riscul de sângerare, Rapilysin 10 U este contraindicat în urmatoarele situatii: în decurs de 3 luni de la hemoragii sau traumatisme severe, de la interventie chirurgicala majora ca de exemplu: bypass coronarian , nastere, biopsie de organe interne, punctie anterioara a unor vase necompresibile; antecedente de accidente cerebrovasculare, traumatisme sau interventii chirurgicale intracraniene sau intraspinale recente (în decurs de 3 luni); neoplasm intracranian, malformatii arteriovenoase sau anevrism; diateza hemoragica cunoscuta; hipertensiune severa necontrolata; ulceratie peptica activa; hipertensiune portala ( varice esofagiene); alte contraindicatii cunoscute pentru terapia fibrinolitica. De exemplu: pancreatita acuta, pericardita acuta, endocardita bacteriana, retinopatie diabetica hemoragica sau alte hemoragii oftalmice, sau la pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale (de exemplu: warfarina sodica).

Precautii :
Hemoragii: Cea mai uzuala complicatie întâlnita în timpul terapiei cu Rapilysin 10 U este hemoragia. Utilizarea concomitenta a anticoagulantilor heparinici poate contribui la sângerare. Dat fiind ca fibrina este lizata în timpul terapiei cu Rapilysin 10 U, pot surveni hemoragii la situsurile recente de punctii. În consecinta, terapia trombolitica necesita urmarirea atenta a tuturor situsurilor cu risc de hemoragie (incluzând situsurile de inserare a cateterelor, situsurile de punctie arteriala sau venoasa, taieturile si situsurile de punctie în general). În timpul tratamentelor cu Rapilysin 10 U se vor evita: utilizarea cateterelor rigide, injectiile intramusculare ca si manipularile care nu sunt strict necesare. În cazul în care survine o hemoragie severa (necontrolabila prin presiune locala) trebuie întrerupta imediat orice administrare concomitenta de heparina. Însasi administrarea celei de-a doua doze de Rapilysin 10 U se va întrerupe în cazul în care survine o sângerare severa înainte de administrarea acesteia. Este necesara evaluarea atenta a fiecarui pacient destinat cu Rapilysin 10 U. Urmatoarele situatii patologice pot prezenta riscuri crescute la terapia cu Rapilysin si acestea ar trebui evaluate comparativ cu potentialele beneficii: maladii cerebrovasculare, hemoragii recente gastrointestinale sau genitourinare (în ultimele 10 zile), masaj cardiac prelungit sau viguros. Hipertensiune : Tensiune arteriala sistolica >180 mmHg si/sau tensiune arteriala diastolica >110 mmHg, risc înalt de tromboza cardiaca stânga, de exemplu: stenoza mitrala cu fibrilatie atriala, deficiente hemostatice datorate maladiilor hepatice sau renale severe. Neoplasme cu risc crescut de sângerare, graviditate, tromboflebita septica sau canula arteriovenoasa ocluzionata la situsuri cu infectie puternica, vârsta înaintata, peste 75 ani, orice conditie în care sângerarea reprezinta un risc serios sau este deosebit de dificila datorita localizarii sale. Aritmii: Poate surveni tromboliza coronara în cazul aritmiilor asociate cu reperfuzie. Aceste aritmii nu sunt diferite de cele observate în mod curent în evolutia obisnuita a infarctului miocardic acut care sunt tratate prin masuri antiaritmice standard. Se recomanda ca metodele de terapie antiaritmica pentru bradicardie si/sau iritabilitatea ventriculara sa se afle la îndemâna în momentul administrarii de Rapilysin 10 U. Readministrare: Nu exista experienta în readministrarea de Rapilysin 10 U. Nu s-au observat reactii anafilactice dupa tratamentul cu Rapilysin 10 U. Aceasta este în concordanta cu faptul ca Rapilysin 10 U nu induce formare de anticorpi. Daca survine reactie anafilactoida, trebuie întrerupta imediat injectarea si trebuie initiata terapia specifica. Sarcina si alaptare : Nu exista experienta adecvata cu Rapilysin 10 U la femei gravide. Rapilysin 10 U ar trebui administrat la femeile gravide doar în situatii acute, în care viata le este amenintata, daca beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potentiale. Nu se stie daca Rapilysin 10 U este excretat în laptele uman. Utilizare în insuficienta hepatica sau renala: Nu exista experienta clinica în utilizarea de reteplase la pacienti cu disfunctii severe hepatice sau renale. Utilizarea la copii : Nu s-au stabilit siguranta si eficienta Rapilysin 10 U la copii . Efecte asupra conducatorilor auto: Nu este cazul.

Reactii adverse :
Hemoragii: Reactia adversa cea mai frecvent asociata cu tratamentul cu Rapilysin 10 U este hemoragia, predominant la situsul de injectare si numai ocazional sub forma de hemoragie gastrointestinala, gingivala sau genitourinara; sângerarea retroperitoneala, hemoragia cerebrala si epistaxis-ul sunt rare. Numai exceptional sunt necesare transfuzii. Cardiovascular : Ca si în cazul altor agenti trombolitici utilizati în IMA, pot aparea aritmii cardiace (de exemplu: tahicardie ventriculara, extrasistole) si hipotensiune. Hipersensibilizare: Rareori, s-au raportat reactii alergice. Nu s-a detectat formarea de anticorpi. Orice relatie cauzala între medicament si astfel de reactie, a fost considerata improbabila. Pacientii sunt rugati sa informeze medicul curant sau farmacistul asupra efectelor adverse ce apar, mai ales daca ele nu sunt mentionate aici.

Compozitie :
Substanta activa: reteplase. Compusi farmacologici activi: 1 flacon contine 10 U reteplase, sub forma de substanta liofilizata. Excipienti: Arginina , acid fosforic, polisorbat 20. 1 seringa preumpluta contine 10 ml apa, pentru injectare. Potentialul reteplase este exprimat în unitati (u), folosind un standard de referinta care este specific pentru reteplase si nu este comparabil cu unitatile utilizate pentru alti agenti trombolitici.

Actiune :
Reteplase este un activator al plasminogenului recombinat care catalizeaza clivarea plasminogenului endogen în scopul generarii de plasmina. La rândul sau, plasmina degradeaza matricea de fibrina a trombului, exercitându-si astfel actiunea trombolitica.

Administrare :
Rapilysin 10 U este distribuit ca substanta liofilizata în flacoane. Liofilizatul este reconstituit prin injectarea continutului seringii anexate. Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie initiat imediat ce se instaleaza simptomele de IMA. Rapilysin 10 U este administrat ca doza dubla de injectii de 10 10 U în bolus. Fiecare doza este administrata ca injectie intravenoasa lenta în rastimp de mai putin de 2 minute. A doua doza se administreaza la 30 minute dupa începerea injectarii primei doze. Doza injectabila se administreaza pe cale intravenoasa. Asigurati-va ca injectarea nu se efectueaza accidental pe cale paravenoasa. Se vor folosi numai solutiile limpezi, incolore. Nu se va adauga alt medicament la solutia de injectare. Heparina si acidul acetilsalicilic se vor administra concomitent si urmând administrarea de reteplase, pentru a reduce riscul de tromboza . Doza recomandata de heparina este de 5 000 U.I. administrata ca injectie în bolus si urmata de o perfuzie de 1 000 U.I. pe ora, începând de la terminarea celei de-a doua doze de reteplase. Heparina se va administra cel putin 24 ore, urmarindu-se mentinerea valorilor Timpului Partial de Tromboplastina de 1,5-2 ori mai mari fata de normal. Acidul acetilsalicilic ar trebui administrat într-o doza de 75-350 mg pe zi de la începutul terapiei trombolitice si cel putin pâna la externare.

Doza : 10 unitati
Ambalaj : Cutie x 1 set alcatuit din: 2 fiole cu pulbere pentru sol. inj. + 2 seringi cu diluant + 2 disp. pt. reconstituirea solutiei. (+ 2 ace); (2 ani)
Firma producatoare : ROCHE DIAGNOSTICS GmbH