SALAZOPYRIN®, tablete

Indicatii: Colita ulcerativa: in tratamentul formelor de colita ulcerativa medie si moderata si ca terapie adjuvanta in colita ulcerativa severa. De asemenea, ca tratament de intretinere a remisiunii colitelor ulcerative. Boala Crohn: in tratamentul bolii Crohn active, in special la pacientii cu afectare colonica.

Compozitie: Fiecare tableta contine 500 mg de sulfasalazina USP.
Descriere:

Salazopyrin este indicat in tratamentul bolilor intestinale inflamatorii si in artrita reumatoida. In colon sulfasalazina este scindata de flora bacteriana intestinala in sulfapiridina si acid 5-aminosalicilic. Sulfasalazina si metabolitii sai au efecte antiinflamatorii, imunosupresive si antibacteriene.

Dozare: Dozele vor fi ajustate in functie de raspunsul pacientului la tratament si de toleranta la medicament . Tabletele vor fi administrate la intervale regulate in timpul zilei, de preferinta in timpul meselor. La pacientii care nu au fost tratati anterior cu Salazopyrin se recomanda cresterea dozelor in mod progresiv in perioada primelor saptamani. Bolile inflamatorii intestinale Atacurile acute: Adulti: atacurile severe: 2-4 tablete de 3-4 ori pe zi ce pot fi date in combinatie cu corticosteroizi ca parte a unui regim intensiv; formele moderate si blande: 2 tablete de 3-4 ori pe zi. Copii: 40-60 mg/kg corp/zi divizat in 3-6 doze. Profilaxia recaderilor: Adulti: in colita ulcerativa in faza de remisiune se recomanda de regula 2 tablete de 2-3 ori pe zi ca doza de intretinere pentru evitarea aparitiei simptomelor. Tratamentul cu aceasta doza se continua pana la aparitia efectelor adverse. In cazul agravarii, doza este crescuta la 2-4 tablete de cate 3-4 ori pe zi. Copii: 20-30 mg/kg corp/zi divizat in 3-6 doze. Poliartrita reumatoida: Experienta clinica a demonstrat ca efectul clinic apare dupa 1-2 luni de tratament . Tratamentul concomitent cu analgezice si/sau antiinflamatorii nesteroidiene se recomanda cel putin pana apar modificarile determinate de Salazopyrin. Adulti: 2 tablete de doua ori pe zi; la inceputul tratamentului se recomanda urmatoarea schema:

DimineataSeara
I sapt.1 cp
II sapt1cp1 cp
III sapt1 cp2 cp
IV sapt si dupa2 cp2 cp
Daca nu apare un raspuns dupa 2 luni, doza poate fi crescuta la 3 g pe zi. Copii: in prezent nu se recomanda tratamentul cu Salazopyrin in artrita cronica juvenila .

Contraindicatii: Hipersensibilitate la sulfonamida sau salicilati. Porfirie acuta intermitenta.

Precautii: Pacientii tratati cu Salazopyrin vor fi tinuti sub observatie medicala. Au fost raportate depresie medulara si leucopenie, de obicei in primele trei luni de la inceperea tratamentului. In marea majoritate a pacientilor, acestea au fost reversibile la intreruperea medicamentului. Hemoleucograma va fi efectuata inainte de initierea tratamentului si urmarita atent in primele trei luni de tratament . In continuare pacientii vor fi urmariti daca situatia lor se modifica sau daca prezinta simptome de infectie, chiar si forme usoare clinic. O evaluare globala a hemoleucogramei este un indicator mai bun decat valorile singulare. Numaratoarea eritrocitelor si a trombocitelor va fi efectuata periodic inainte si in timpul tratamentului. Salazopyrin va fi utilizata cu precautie la pacientii cu functie hepatica sau renala redusa. Teste functionale hepatice si sumarul de urina vor fi efectuate inainte si periodic in timpul tratamentului. In caz de reactie toxica severa sau hipersensibilitate, se va intrerupe imediat administrarea medicamentului. Pacientii cu deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza vor fi atent supravegheati pentru eventuala aparitie a semnelor de anemie hemolitica.

Sarcina si alaptare : Folosirea pe perioade lungi si studiile clinice au aratat ca nici un fel de risc teratogenic nu se asociaza sulfasalazinei. Cantitatea de sulfasalazina ce trece in laptele matern este neglijabila. Concentratia sulfapiridinei din laptele matern este in jur de 40% fata de cea din ser . Totusi, riscul de icter la copilul sugar sanatos a fost apreciat ca fiind scazut la doze terapeutice, deoarece sulfapiridina are o capacitate redusa de dislocare a bilirubinei.

Interactiuni: A fost raportata o scadere a absorbtiei digoxinei atunci cand este administrata concomitent cu sulfasalazina. De asemenea, poate induce o deficienta a folatilor, dat fiind ca sulfasalazina inhiba absorbtia acestora.

Reactii adverse: Este dificil de evaluat o reactie adversa in cazuri individuale, atat timp cat multe din semnele si simptomele ce apar in timpul tratamentului cu Salazopyrin pot fi manifestari ale bolii. Cateva efecte adverse sunt dependente de doza si simptomele pot fi frecvent atenuate prin reducerea dozei. Efectele adverse cele mai comune sunt: Greata; Anorexie ; Cresterea temperaturii; Eritem si prurit; Cefalee . Urmatoarele efecte au fost raportate foarte rar si sunt legate de doza: Reactii hematologice: anemie hemolitica, macrocitoza, cianoza; Reactii gastro-intestinale: tulburari gastrice si dureri abdominale; Reactii SNC: ameteala si tinitus; Reactii renale: proteinurie si hematurie; Reactii dermatologice: piele galbena. Urmatoarele reactii nu sunt legate de doza: Reactii hematologice: depresie medulara cu leucopenie, agranulocitoza sau trombocitopenie ; Reactii gastro-intestinale: hepatita , pancreatita; Reactii SNC: neuropatie periferica , meningita aseptica; Reactii dermatologice: exantem, urticarie, eritem multiform/sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, fotosensibilitate. Reactii pulmonare: complicatii pulmonare (alveolita fibroasa cu dispnee, tuse , febra, eozinofilie). Afectarea functiilor: oligospermie cu infertilitate (modificarile sunt reproductive reversibile la intreruperea tratamentului). Alte reactii de edem periorbital, boala serului, sindrom nefrotic, hipersensibilitate, sindrom lupoid.

Supradozare: in caz de supradozare, apar greata si voma.

Producator: Pharmacia & Upjohn