SALOFALK® 500, supozitoare

Indicatii: Colita ulceroasa, proctita, inflamatia canalului anal.

Compozitie: 1 supozitor de Salofalk 500 contine: Mesalazina (acid 5-aminosalicilic) - 500 mg. Excipienti: Baza grasa, Dioctil-sulfosuccinat de sodiu, Alcool cetilic.

Contraindicatii: Salofalk 500 supozitoare nu se va administra in caz de: Hipersensibilitate la acidul salicilic si derivatii sai. Tulburari hepatice si renale severe. Ulcer gastroduodenal. Diateza hemoragica (predispozitie la sangerare). Salofalk 500 supozitoare nu va fi administrat sugarilor si copiilor mici datorita insuficientei experiente la aceasta grupa de varsta.

Sarcina si alaptare : Nu se va administra mesalazina in primele trei luni de sarcina decat la indicatia stricta a medicului. Daca este posibil, femeile care doresc o sarcina este bine sa astepte o perioada in care e nevoie de medicatie redusa sau se poate renunta la ea cu cateva luni inaintea aparitiei sarcinii. Daca starea individuala o permite, se va intrerupe tratamentul in ultimele 2-4 saptamani de sarcina. Nu sunt inca suficiente date privind tratamentul cu mesalazina in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar se va renunta la alaptare .

Efecte adverse: Efecte adverse gastrointestinale: Au fost raportate rar disconfort abdominal, diaree , flatulenta, greata, voma. Efecte adverse pe sistemul nervos central: in cazuri izolate, au aparut in timpul tratamentului cu mesalazina ameteli si dureri de cap. Reactii de hipersensibilitate: in cazuri rare au aparut reactii de hipersensibilitate care nu sunt dependente de doza si sunt comune acidului salicilic si derivatilor sai: rash alergic, febra medicamentoasa, bronhospasm, peri - si miocardita , pancreatita acuta si nefrita interstitiala. Pot aparea sporadic cazuri de alveolita alergica si pancolita. In anumite conditii unele medicamente cu o structura chimica asemanatoare cu a mesalazinei pot cauza un sindrom asemanator lupusului eritematos (rash “in fluture”). De aceea, aparitia acestui sindrom nu poate fi exclusa in timpul tratamentului cu Salofalk 500 supozitoare. Alte efecte adverse: Au fost observate rar artralgii si mialgii. Datorita structurii chimice a mesalazinei, nu poate fi exclusa o crestere a nivelului methemoglobinei. Dupa folosirea medicamentelor cu mesalazina au fost raportate cazuri izolate de modificari ale hemoleucogramei (neutropenie si trombocitopenie ). Au fost raportate ocazional schimbari ale parametrilor functionali hepatici (niveluri crescute ale transaminazelor). Nota: Salofalk 500 supozitoare se administreaza dupa prescriptia medicului. In timpul tratamentului si la indicatia medicului trebuie efectuata hemoleucograma completa si examenul de urina . Ca o conduita generala, se recomanda teste cu 14 zile inainte de inceperea tratamentului si apoi de 2-4 ori la intervale de 4 saptamani. Daca rezultatele sunt normale sunt necesare la fiecare 3 luni sau la aparitia unor semne de boala urmatoarele teste: ureea serica (BUN) si nivelul creatininei ca si sedimentul urinar . Pacientii pot fi monitorizati pentru cresterea valorilor methemoglobinei. La pacientii cu tulburari ale functiei pulmonare, in special astm bronsic, este necesara supravegherea medicala a dozei in timpul tratamentului cu medicamente continand mesalazina. La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sulfasalazina tratamentul cu Salofalk 500 supozitoare poate fi inceput numai sub stricta supraveghere medicala. Daca apar semne acute de intoleranta: crampe, durere abdominala acuta, febra, cefalee severa si urticarie, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Interactiuni cu alte substante: Pot aparea interactiuni la administrarea concomitenta a Salofalk 500 supozitoare cu urmatoarele medicamente: Anticoagulante : este posibila potentarea actiunii anticoagulante (creste riscul sagerarii in tractul gastrointestinal). Glucocorticoizi: poate creste riscul aparitiei efectelor adverse gastrointestinale. Sulfoniluree: este posibila potentarea efectului hipoglicemiant. Metotrexat: poate creste toxicitatea metotrexatului. Probenecid/Sulfinpirazona: posibila reducere a efectului uricozuric. Spironolactona/Furosemid: posibila reducere a efectului diuretic. Rifampicin: posibila reducere a efectului tuberculostatic. In timpul tratamentului cu mesalazina in combinatie cu mercaptopurina a fost raportat un caz de pancitopenie.

Mod de administrare: Pentru simptome de inflamatie acuta se introduce in anus cate 1 supozitor de Salofalk 500 dimineata si la pranz. In momentul remisiei acestor simptome acute doza trebuie redusa la 1 supozitor de Salofalk 250 de trei ori pe zi pentru a preveni recidivele. Pentru a asigura succesul terapiei tratamentul cu Salofalk 500 supozitoare cere incredere si consecventa din partea pacientului atat in fazele acute cat si in tratamentul de lunga durata. Durata tratamentului este decisa de medic . Nota: Salofalk 500 supozitoare nu se va folosi dupa data de expirare. A nu se pastra la temperaturi mai mari de 25 grade Celsius (77 grade Fahrenheit) si a se proteja de lumina. A nu se lasa medicamentul la indemana copiilor!

Producator: Dr. Falk