SEROXAT, comprimate

Indicatii: Tratamentul simptomelor afectiunilor depresive de toate tipurile, inclusiv depresie insotita de anxietate. Prevenirea recidivelor si recurentelor episoadelor depresive; tratamentul simptomelor si prevenirea recidivelor tulburarilor obsesiv-compulsive (TOC); tratamentul simptomelor si prevenirea recidivelor tulburarilor de panica cu sau fara agorafobie.

Forma de prezentare: Comprimate de 20 mg: comprimate albe, filmate, de forma ovala, biconvexa, avand gravat pe o fata Seroxat 20, iar pe cealalta o linie de diviziune.

Fiecare comprimat contine clorhidrat de paroxetina echivalent a 20 mg paroxetina baza libera. Comprimate de 30 mg: albastre, filmate, de forma ovala, biconvexa, gravate Seroxat 30 pe o fata si avand o linie de diviziune pe cealalta. Fiecare comprimat contine clorhidrat de paroxetina echivalent a 30 mg baza libera.

Posologie si mod de administrare: Adulti: Depresie: Doza recomandata pentru administrarea orala este de 20 mg/zi. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei. Aceasta trebuie facuta progresiv, cu cresteri de cate 10 mg, pana la o doza de maximum 50 mg/zi, in functie de raspuns.Tulburari obsesiv-compulsive: Doza recomandata este de 40 mg/zi. Se incepe cu 20 mg, doza putand fi crescuta cu cate 10 mg saptamanal. La unii pacienti raspunsul benefic se obtine prin cresterea dozei pana la maximum 60 mg/zi.Tulburari de panica: Doza recomandata este de 40 mg/zi. Se incepe cu o doza de 10 mg/zi, dupa care doza este crescuta cu cate 10 mg saptamanal, in functie de raspuns. La unii pacienti raspunsul benefic se obtine prin cresterea dozei pana la o valoare maxima de 50 mg/zi. Este recunoscut pericolul agravarii atacurilor de panica in stadiile incipiente ale tratamentului tulburarilor de panica; de aceea se recomanda o doza mica de debut. Se recomanda administrarea de Seroxat o data pe zi, dimineata, in timpul mesei. Comprimatul trebuie inghitit, si nu mestecat. Ca si in cazul celorlalte medicamente antidepresive, dozajul trebuie reevaluat si, daca se impune, modificat la 2-3 saptamani de la debutul tratamentului, precum si in continuare daca datele clinice o impun. Durata tratamentului trebuie sa fie suficient de lunga pentru a asigura disparitia simptomelor, putand ajunge la cateva luni in cazul depresiilor si la mai mult in cazul TOC si al tulburarilor de panica. Ca si in cazul multor altor medicamente psihotrope, trebuie evitata intreruperea brusca a tratamentului (vezi "Efecte adverse"). Varstnici: La varstnici, concentratiile plasmatice de Seroxat pot fi crescute. Dozarea trebuie sa inceapa de la doza de debut a adultilor si poate fi crescuta cu cate 10 mg saptamanal pana la o valoare maxima de 40 mg/zi, in functie de raspuns. Copii: Siguranta si eficacitatea Seroxatului nu au fost determinate pentru aceasta grupa de populatie, de aceea nu se recomanda administrarea la copii . Disfunctie renala/hepatica: Pacientii cu disfunctie renala severa (Clearanceul creatininei < 30 ml/min) si cei cu disfunctie hepatica severa prezinta niveluri plasmatice crescute de Seroxat. Doza recomandata este de 20 mg/zi. In caz ca este necesar, se poate mari progresiv doza, dar numai pana la limita inferioara a intervalului.

Contraindicatii: Antecedente de hipersensibilitate la paroxetina.

Precautii: Afectiuni cardiace: La acesti pacienti trebuie respectate precautiile uzuale. Epilepsie : Ca si in cazul altor medicamente antidepresive, Seroxatul trebuie utilizat cu grija la pacientii epileptici. Convulsii: Per ansamblu, incidenta convulsiilor la pacientii tratati cu Seroxat este de sub 0,1%. Seroxatul trebuie intrerupt in caz ca survin convulsii. Terapie prin electroconversie: nu exista suficienta experienta clinica in ceea ce priveste administrarea concomitenta de Seroxat si electrosocuri. Glaucom : ca si pentru ceilalti inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (ISRS) la nivelul sinapselor serotoninergice, Seroxatul poate cauza midriaza si trebuie folosit cu prudenta la pacientii cu glaucom cu unghi inchis. Avertismente! Inhibitori de MAO: Similar majoritatii medicamentelor antidepresive, Seroxatul nu trebuie administrat in combinatie cu IMAO sau in interval de doua saptamani de la intreruperea tratamentului cu IMAO. Dupa acest interval, administrarea poate fi facuta fara precautiuni speciale si doza crescuta progresiv pana la obtinerea raspunsului adecvat. Nu se vor administra IMAO timp de saptamani de la intreruperea tratamentului cu Seroxat. Antecedente de manie : Similar celorlalte medicamente antidepresive, Seroxatul poate fi administrat pacientilor cu antecedente maniacale. Tratament cu anticoagulante: Seroxat trebuie administrat cu mare prudenta la pacientii aflati sub tratament cu anticoagulante. (Vezi "Interactiuni").

Conducerea autovehiculelor, operarea cu utilaje: Experienta clinica a demonstrat ca tratamentul cu Seroxat nu se asociaza cu reducerea functiilor cognitive sau psihomotorii. Cu toate acestea, ca si pentru celelalte medicamente antidepresive, pacientii trebuie avertizati cu privire la capacitatea de a conduce o masina sau de a opera un utilaj.
Sarcina si alaptare : Desi studiile efectuate pe animale nu au demonstrat existenta vreunui efect teratogen sau embriotoxic selectiv, siguranta Seroxatului in sarcina nu a fost determinata si, de aceea, produsul nu trebuie administrat in sarcina sau pe perioada alaptarii, decat daca beneficiul depaseste riscul potential.

Interactiuni medicamentoase si de alta natura: Alimente/antiacide: Absorbtia si farmacocinetica Seroxatului nu sunt afectate de alimente sau antiacide. Triptofan: Ca si pentru ceilalti inhibitori ai recaptarii de 5-HT, studiile efectuate pe animale arata ca Seroxatul poate interactiona cu triptofanul provocand aparitia unui sindrom serotoninergic manifestat prin agitatie, neliniste si simptome gastrointestinale, inclusiv diaree . Inductori/inhibitori ai enzimelor implicate in metabolismul medicamentelor: Metabolismul si farmacocinetica Seroxatului pot fi afectate de medicamente ce induc sau inhiba enzimele implicate in metabolismul hepatic al medicamentelor. Cand Seroxatul este administrat concomitent cu un inhibitor enzimatic, este necesara ajustarea dozajului de Seroxat; cand este coadministrat cu inductori enzimatici cunoscuti, orice modificare ulterioara a dozajului de Seroxat trebuie facuta in functie de efectul clinic (toleranta si eficacitate). Alcool : Desi Seroxatul nu accentuaza diminuarea functiilor mentale si motorii provocata de alcool , nu se recomanda administrarea concomitenta de Seroxat si alcool . Haloperidol/amilobarbitona/oxazepam: Experienta pe un numar mic de subiecti sanatosi a demonstrat ca administrarea concomitenta de Seroxat si haloperidol, amilobarbitona sau oxazepam nu amplifica sedarea si somnolenta provocate de acestea din urma. IMAO: Similar altor inhibitori ai recaptarii de 5-HT, studii la animale demonstreaza posibilitatea interactiunii Seroxatului cu IMAO (vezi "Avertismente"). Ca si in cazul celorlalti ISRS, administrarea concomitenta cu medicamente serotoninergice (ex. IMAO, L-triptofan) poate provoca aparitia unor efecte de tip 5HT manifestate prin: confuzie, diaforeza, halucinatii, hiperreflexie, contractii mioclonice, tremuraturi, tahicardie si tremor. Riscul administrarii de Seroxat concomitent cu alte medicamente ce actioneaza pe SNC nu a fost evaluat in mod sistematic, de aceea se impune prudenta in folosirea acestor asocieri. Litiu: intrucat nu exista suficienta experienta clinica, si deoarece au fost semnalate interactiuni ale litiului cu alti inhibitori ai recaptarii de 5-HT, co-administrarea de Seroxat si litiu necesita prudenta. Nivelurile de litiu trebuie monitorizate. Fenitoina/anticonvulsivante: intr-un studiu efectuat pe pacienti cu epilepsie controlata prin tratament de lunga durata cu carbamazepina, fenitoina sau valproat de sodiu, administrarea de Seroxat (maximum 30 mg/zi) nu a influentat profilul farmacocinetic sau farmacodinamic la nici unul din cele trei medicamente anticonvulsivante. Atat concentratiile plsmatice, cat si legarea de proteine plasmatice nu au fost modificate. Administrarea concomitenta de Seroxat a fost bine tolerata, neprovocand convulsii. Intr-un studiu efectuat pe voluntari sanatosi, administrarea concomitenta de Seroxat si fenitoina a fost asociata cu scaderea concentratiei plasmatice de Seroxat si numeroase fenomene adverse. Nu sunt necesare ajustari ale dozajului initial de Seroxat in cazul administrarii concomitente cu aceste medicamente; orice ajustari ulterioare trebuie facute in functie de efectele clinice. Warfarina: poate exista o interactiune de tip farmacodinamic cu Seroxatul, de aceea acesta trebuie administrat cu mare prudenta la pacientii aflati sub tratament cu anticoagulante. Alte interactiuni: Similar altor antidepresive (inclusiv ISRS), Seroxatul inhiba enzima hepatica citocrom P450 (CYP2D6), aceasta putand provoca cresteri in concentratia plasmatica a medicamentelor administrate concomitent cu Seroxatul si care sunt metabolizate de citocrom P450. Aceste medicamente cuprind anumite antidepresive triciclice (ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina si despramina), neurolepticele fenotiazinice (ex. perfenazina si tioridazina), precum si antiaritmicele de tip 1c (ex. propafenona si flecainida). Interactiuni farmacocinetice cu antidepresivele triciclice au fost semnalate pentru toti ISRS. Dozarea Seroxatului in cazul administrarii concomitente cu antidepresivele triciclice trebuie abordata cu prudenta. Efectele administrarii concomitente de Seroxat si neuroleptice sau antiaritmice nu au fost studiate si de aceea, aceasta trebuie facuta cu grija. Un studiu de interactiune efectuat in vivo asupra administrarii concomitente, in conditii de echilibru, de Seroxat si terfenadina, un substrat al citocrom CYP3A4, a demonstrat absenta oricarui efect asupra farmacocineticii Seroxatului sau terfenadinei. Se anticipeaza ca administrarea concomitenta de Seroxat si terfenadina sau alte medicamente substraturi ale CYP3A4, nu prezinta vreun risc.

Efecte adverse: in cadrul studiilor controlate, efectele adverse cel mai frecvent asociate cu Seroxatul si care nu au survenit cu aceeasi frecventa la pacientii tratati cu compusi placebo au fost: greata, somnolenta, transpiratii, tremuraturi, astenie, uscaciunea gurii, insomnie, perturbari ale functiilor sexuale (inclusiv tulburari de ejaculare si impotenta ), ameteli, constipatie , diaree , si anorexie. Majoritatea acestor efecte au scazut in intensitate si frecventa cu continuarea tratamentului si in general nu au impus intreruperea lui. Urmatoarele efecte adverse au survenit rar: ameteli, eruptii cutanate, glaucom acut, retentie urinara, edem facial si periferic , tahicardie sinuzala, trombocitopenie , sindrom neuroleptic malign si simptome de hiperprolactinemie/galactoree. Hemoragii (in cea mai mare parte echimoze si purpura) consecutive tratamentului cu Seroxat au fost raportate rar. Au fost semnalate cresteri sau scaderi tranzitorii in presiunea arteriala consecutive tratamentului cu Seroxat (ca si cu alti ISRS); acestea au survenit de regula la pacienti cu hipertensiune sau anxietate preexistente. Confuzie, convulsii si reactii de fotosensibilitate au fost semnalate rar (similar altor ISRS). Hiponatremia a fost raportata rar, predominant la virstnici, si se poate asocia cu sindromul de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH). In general, natremia revine la valorile normale dupa intreruperea tratamentului. Au fost semnalate cresteri in nivelul enzimelor hepatice . Tulburari functionale hepatice grave au survenit rar. Problema intreruperii tratamentului se pune in caz ca testele de investigare a functiei hepatice demonstreaza valorile constant ridicate. Reactii extrapiramidale au fost raportate rar, majoritatea survenind la pacienti cu tulburari motorii preexistente sau aflati sub tratament cu neuroleptice. Distonii ale musculaturii fetei, limbii si ochilor au fost de asemenea semnalate. Probabilitatea aparitiei constipatiei, uscaciunii gurii si somnolentei este mai mica cu Seroxatul decat cu antidepresivele triciclice. Intreruperea brusca a tratamentului cu Seroxat poate fi insotita de ameteleala, tulburari senzoriale (ex. parestezii), anxietate, tulburari de somn (accentuarea viselor), agitatie, tremor, greata, transpiratii si confuzie. De regula aceste simptome sunt autolimitate, tratamentul simptomatic fiind rareori necesar. Se pare ca toti pacientii sunt predispusi in mod egal la aparitia acestor simptome, motiv pentru care se recomanda intreruperea progresiva a tratamentului prin reducerea dozelor sau prin administrarea dozei odata la 2 zile. Intoxicatia acuta: Datele disponibile demonstreaza o marja larga de siguranta. Au fost semnalate cazuri de pacienti care au ingerat o cantitate de pana la 2000 mg Seroxat, singur sau in combinatie cu alte substante, inclusiv alcool . Intoxicatiile acute cu Seroxat se manifesta prin greata, varsaturi, tremor, midriaza , uscaciunea gurii, iritabilitate, transpiratii si somnolenta, fara coma sau convulsii. Decese au survenit foarte rar si in general atunci cand Seroxatul a fost luat impreuna cu alte substante. Nu se cunoaste nici un antidot. Tratamentul consta in masurile utilizate in general in intoxicatiile cu medicamente antidepresive. Administrarea timpurie de carbune activ poate intarzia absorbtia de Seroxat.

Precautii farmaceutice: A se depozita la loc uscat si la o temperatura de sub 30 grade Celsius.

Forma de prezentare: Comprimate de Seroxat 20 mg si 30 mg impachetate in folii plasticate, disponibile in cutii de 30 de comprimate (2 benzi a cate 15 comprimate).
Informatii suplimentare: Seroxat este un inhibitor potent si selectiv al recaptarii 5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonina), iar actiunea sa antidepresiva si eficacitatea tratamentului tulburarilor obsesiv-compulsive si de panica este probabil legata de inhibarea specifica a recaptarii de 5-HT la nivelul neuronilor cerebrali. Seroxat nu este chimic inrudit cu antidepresivele triciclice, tetraciclice sau cu alte antidepresive. Principalii metaboliti ai Seroxatului sunt produsi polari conjugati ai reactiilor de oxidare si metilare, care se elimina usor. Avand in vedere relativa lipsa de activitate farmacologica, contributia lor la efectele Seroxatului este putin probabila. Seroxatul se absoarbe usor dupa administrarea orala si sufera metabolizare la prima trecere prin ficat . Timpul de injumatatire variaza, fiind in general in jur de o zi. Concentratii plasmatice in platou sunt atinse la 7 pana la 14 zile de la debutul tratamentului, iar farmacocinetica nu pare sa se modifice in timpul tratamentului de lunga durata. Tratamente de lunga durata cu Seroxat au demonstrat ca acesta isi mentine eficacitatea antidepresiva pe o perioada de cel putin un an de zile. In cadrul studiilor placebo-controlate, eficacitatea Seroxatului in tulburarile de panica s-a mentinut pentru cel putin un an de zile. Informatii suplimentare disponibile la cerere.

Producator: Smithkline Beecham