SIOFOR ®500 , Comprimate filmate

Indicatii terapeutice: Diabet zaharat non-insulino-dependent ( de tip II), in special la pacientii supraponderali, cand nu se poate realiza un control metabolic satisfacator numai prin dieta si exercitiu fizic.
De asemenea, Siofor 500 poate fi administrat in asociere cu antidiabetice sulfonileurice tinandu-se insa cont de contraindicatii.

La pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip II la care nu s-au obtinut rezultate prin dieta, s-a demonstrat reducerea complicatiilor diabetului zaharat atunci cand sunt tratati cu metformina ca prima linie terapeutica .

Compozitie :
Un comprimat filmat contine de metflormina 500 mg si excipienti : nucleu – hidroxipropilmetilceluloza , povidona, stearat de magneziu , film – hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 6000, dioxid de titan ( E171)

Grupa farmacoterapeutica :

Antidiabetice orale, biguanide.

Contraindicatii:

Siofor 500 nu se administreaza in urmatoarele cazuri :

• afectarea severa a functiei renale

• afectarea functiei hepatice

• acidoza metabolica decompensata

• boli pulmonare severe cu disfunctii respiratorii

• afectiuni cardice severe si tulburari circulatorii arteriale periferice,

• retinopatie diabetica in stadii avansate

• tulburari hipoxice diverse ( de exemplu prin anemie, soc-colaps)

• alcoolism

• hipersensibilitate cunoscuta la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre excipientii produsului

• diabetul insulino-dependent ( diabet zaharat de tip I – diabetul juvenil )

sifor 500 nu trebuie folosit in special in cazul dezichilibrului metabolismului glucidic cu sau fara pierderea cunostintei cu sau fara acidoza ( decompensare metabolica cu acidoza , precoma, coma diabetica hipersmolara sau cu cetoacidoza).

Siofor 500 nu trebuie administrat in caz de boli infectioase severe, interventii chirurgicale, sub anestezie generala, examene radiologice effectuate cu substante de contrast injectabile intravascular, procese catabolice intense ( stari catabolice ) in cadrul bolilor tumorale, in cusul curelor de slabire cu mai putin de 1000 Kcal pe zi sau 4200 Kj pe zi.

Siofor 500 nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Atentie !

Tratamentul cu siofor 500 se va intrerupe cu doua zile inainte si se va relua la doua zile dupa examinarea radiological efectuata su substante de contrast injectabile intravascular sau interventii chirurgicale sub anestezie generala. Consumul ocazional sau regulat de alcool creste riscul reactiilor adverse, de aceea se recomanda evitarea consumului de alcool in timpul terapei cu Siofor 500.

Precautii

Creatininemia trebuie determinate inaintea initierii terapiei si la intervale de 6 luni ( in anumite cazuri mai devreme , de exemplu in cazul infectiilor intercurente sau al pacientilor varstnici)

In special in cazul pacientilor varstnici trebuie avut in vedere ca numai valoarea creatininemiei nu este intotdeauna concludenta in ceea ce priveste functia renala, motiv pentru care, daca este necesar, se determina clearance-ul creatininei inainte de inceperea tratamentului cu Siofor 500.

De asemenea, testele functionale hepatice trebuie effectuate atat inaintea cat si in timpul tratamentului.

In cazuri isolate in care nu pot fi excluse tulburari ale metabolismului vitaminei B12 trebuie determinate annual hemoleucograma pentru fiecare pacient. In cazul aparitiei unui dezechilibru, modificarile hemoleucogramei pot fi rectificate prin administrarea suplimentara de vitamina B12.

Deoarece, doza necesara de Siofor 500 poate fi scazuta cu timpul datorita imbunatatirii controlului glicemiei se va monotoriza regulat necesitatea administrarii Siofor 500 si se vav reduce doza corespunzator pana la intreruperea tratamentului daca este cazul. Acest lucru se aplica in special la pacientii varstnici pentru a reduce riscul de acidoza lactica.

Daca monoterapia cu Siofor 500 nu este suficienta pentru normalizarea glicemiei pot fi associate sulfonileureicele.

Interactiuni

Alte medicamente pot accentua sau reduce efectul produsului Siofor 500. de aceea va rugam sa informati medicul despre oricare alt tratament concomitent.

Atentionari speciale

In cazurile de insuficienta renala, datorita acumularii clorhidratul de metformina si cresterii consecutive a riscului de acidoza lactica, verificarea functiei renale este o preconditie a tratamentului cu Siofor 500 . de asemenea, se recomanda prudenta in special in tulburari ale functit hepatice , deoarece cleaeance-ul lactatului poate fi afectat.

Varstnici

La pacientii in varsta functia renala trebuie investigata regulat. In acest caz, tratamentul cu Siofor 500 poate fi continuat numai daca functia renala este in limite normale. Daca

este necesar, doza poate fi redusa.

Doze si mod de administrare:

Tratamentul se individualizeaza in concordanta cu rezultatele investigatiilor de laboratoe(glicemie, glicozurie).

Tratamentul trebuie initial teeptat, incepand cu doze mici de 1-2 comprimate SIOFOR 500 pe zi.

Doza zilnica se creste treptat, sub stricta supraveghere medicala, la intervale de cate o saptamana pana la atingerea doxei terapeutice. Comprimatele filmate se inghit intregi, nemestecate, cu un pahar de lichid ( ex apa), in timpul mesei. Daca doza zilnica necesara este mai mare de un comprimat filmat, atunci se va administra divizata in 2-3 prize , in timpul meselor. In general, efectul maxim se otine cu doza zilnica de 6 comprimate filmate de Siofor 500.

Reactii adverse

La inceputul tratamentului pot sa apara simptome gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree si gust metallic.

Intreruperea tratamentului nu este, in general , necesara deoarece simptomatologia mai sus mentionata se remite in general spontan, chiar daca doza administrara ramane neschibata. Diareea persistenta cedeaza la intreruperea tratamentului. Freceventa si severitatea simptomelor gastro-intestinale poate fi redusa prin utilizarea unor doze initiale mici si administerarea Siofor 500 in timpul meselor. In cazuri rare pot sa apara reactii de hipersensibilitate cutanata.

Ocazional , survin cefalee, vertij si fatigabilitate. In cazuri isolate sunt posibile tulburari hematologice cu anemie megaloblastica , prin redicerea absorbtiei de vitamina B12. foarte rar , se produce acidoza lactica care poate avea consecinte grave ( coma). Simtomele de inceput ale acidozei lactice sunt : greata, varsaturi, diaree , dureri abdominale. In continuare pot sa para dureri musculare , hiperpnee , pierderea cunostintei.

Daca apar reactii adverse va rugam informati de urgenta medicuyl.

Supradozaj

In caz de supradozaj trebuie solicitat de urgenta consult medical.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere a 10 comprimate filmate

Cutie cu 12 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Data ultimei verificari a prospectului:

Ianuarie 2004

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

BERLIN-CHEMIE AG