SURVANTA

Indicatii : Survanta este indicata pentru prevenirea si tratamentul Sindromului de Detresa Respiratorie (SDR) la nou-nascutii prematuri cu greutate sub 1 250 g sau peste, care sunt intubati si beneficiaza de ventilatie mecanica.

Contraindicatii :
Nu au fost definite contraindicatii specifice pentru Survanta în studiile clinice.

Precautii :
Precautii speciale de folosire: Survanta trebuie administrata cu facilitati adecvate de ventilare si monitorizarea copiilor cu SDR. Îmbunatatiri marcate ale oxigenarii apar în câteva minute de la administrarea produsului Survanta. De aceea este esentiala o monitorizare frecventa si atenta a oxigenarii sistemice pentru a evita hiperoxia. Dupa administrarea Survanta este necesara monitorizarea gazelor din sângele arterial, fractiunii de sânge inspirat si schimburile ventilatorii pentru a putea asigura ajustarile necesare. În timpul procedurii de dozare au fost raportate episoade tranzitorii de bradicardie si/sau desaturare în oxigen. Daca acestea apar, dozarea trebuie stopata si trebuie initiate masurile specifice pentru redresarea parametrilor. Dupa stabilizare procedura de dozare se reia. Survanta se pastreaza la rece (2-8C). Înaintea administrarii Survanta trebuie încalzita prin depozitare la temperatura camerei timp de 20 minute sau încalzita în mâna timp de 8 minute. Nu trebuie folosite metode de încalzire artificiala! Goliti orice flacon care nu a fost folosit dupa 8 ore de încalzire la temperatura camerei. Fiecare flacon de Survanta este de unica folosinta. Flacoanele folosite care mai contin substanta trebuie golite si aruncate. Flacoanele Survanta trebuie verificate vizual înainte de administrare. Culoarea Survanta este alb-galbui. Usoare depuneri pot aparea dupa depozitare. Daca acestea apar, întoarceti usor flaconul de câteva ori (Nu agitati!) pentru redispersie. Flaconul se poate utiliza o singura data daca a fost încalzit si apoi racit.

Reactii adverse :
În mod obisnuit, reactiile adverse au fost legate numai de modul de administrare. În studiile clinice în care s-au folosit doze multiple, bradicardia tranzitorie s-a înregistrat în 11,9% din totalul dozelor, iar scaderea saturatiei în oxigen s-a întâlnit în 9,8% din totalul dozelor. Sub 1% s-a întâlnit: reflux pe tubul endotraheal, hipertensiune, apnee, vasoconstrictii, hipotensiune, paloare, hipocapnie, hipercapnie. Nu s-a înregistrat nici un deces în timpul administrarii, iar reactiile adverse s-au rezolvat prin tratament simptomatic. Nu s-a observat aparitia de anticorpi pentru proteinele din Survanta.

Compozitie :
Produsul este un extract pulmonar bovin, continând fosfolipide, lipide neutre, acizi grasi si proteine asociate surfactantului, la care a fost adaugat dipalmitol fosfatidilcolina, acid palmitic si tripalmitin. Compusul rezultat contine: fosfolipide 25 mg/l (incluzând 11,0 - 15,5 mg/ml fosfatidilcoline disaturate), trigliceride 0,5 - 1,75 mg/ml, acizi grasi liberi 1,4 - 3,5 mg/ml, proteine mai putin de 1,0 mg/ml. Suspensie în 0,9% solutie de clorura de sodiu (Ph Eur). Fiecare mililitru de Survanta contine 25 mg de fosfolipide. Se prezinta sub forma unui lichid alb-galbui deschis furnizat în flacon de unica folosinta continând 8 ml (200 mg fosfolipide).

Actiune :
Surfactantul pulmonar endogen determina tensiunea superficiala pe suprafata alveolelor în timpul respiratiei si stabilizeaza alveola împotriva colapsului în timpul presiunii transpulmonare de repaus. Deficienta surfactantului pulmonar cauzeaza Sindromul de Detresa Respiratorie (SDR) la copii prematuri. Survanta reface surfactantul si restabileste suprafata functionala a plamâ nilor acestor copii .

Administrare :
Daca nu exista alte indicatii de prescriere, 4 ml (100 mg/kg corp) de suspensie per kg greutate de la nastere este doza normala de administrare pe cale intratraheala. Nu se folosesc doze mai mari. Greutate (g) Dozaj total (ml) Greutate (g) Dozaj total (ml) 701-750 3,0 1351-1400 5,6 751-800 3,2 1401-1450 5,8 801-850 3,4 1451-1500 6,0 851-900 3,6 1501-1550 6,2 901-950 3,8 1551-1600 6,4 951-1000 4,0 1601-1650 6,6 1001-1050 4,2 1651-1700 6,8 1051-1100 4,4 1701-1750 7,0 1101-1150 4,6 1751-1800 7,2 1151-1200 4,8 1801-1850 7,4 1201-1250 5,0 1851-1900 7,6 1251-1300 5,2 1901-1950 7,8 1301-1350 5,4 1951-2000 8,0 Survanta trebuie administrata prin instilatie intratraheala (medicamentul trebuie introdus în plamâni printr-un tub endotraheal), folosind un cateter 5 Fr. Capatul ascutit al cateterului trebuie introdus în tubul endotraheal. Survanta trebuie încalzita la temperatura camerei înainte de administrare. Înaintea administrarii Survanta la copiii ventilati mecanic, potriviti frecventa respiratorie la 60/minut cu timpul de inspirare de 0,5 s si FiO2 la 1,0. Presiunea inspiratorie nu necesita modificari la acest punct. Pentru a asigura distributia de Survanta în plamâni, doza totala trebuie divizata în doze fractionale. Fiecare doza poate fi administrata fie în doua subdoze, fie în patru sferturi de doza. Fiecare subdoza este administrata tinând copilul în diferite pozitii. Dupa fiecare fractiune de doza copilul va fi ventilat timp de 30 secunde. Pentru patru administrari ale unui sfert de doza, pozitiile recomandate sunt: Pozitia lateral dreapta, (capul si corpul coborâte la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral stânga, (capul si corpul coborâte la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral dreapta, (capul si corpul ridicate la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral stânga, (capul si corpul ridicate la un unghi de aproximativ 5-10). Pentru administrarea fiecarui sfert de doza, ventilatia se deconecteaza, cateterul fiind inserat, dupa administrare urmând ca ventilatia sa fie reconectata. Dupa fiecare sfert de doza copilul este ventilat timp de 30 secunde. Pentru administrarea a doua subdoze, pozitiile recomandate sunt: Copilul fiind sustinut, capul si corpul rotate aproximativ 45 spre dreapta. Copilul fiind sustinut, capul si corpul rotate aproximativ 45 spre stânga. Când sunt administrate doua jumatati de doza de Survanta, exista doua metode alternative de administrare: Instilare cu deconectare de la ventilator - Fiecare jumatate de doza este administrata prin deconectarea tubului endotraheal de la ventilator, inserând cateterul si administrând jumatatea de doza. Între cele doua jumatati de doza, ventilatorul este reconectat timp de 30 de secunde. Alternativ - Instilare fara deconectare de la ventilator (printr-un conector la o cale de suctiune). Prima jumatate de doza este administrata prin conectarea cateterului la o cale de suctiune fara deconectarea de la ventilator. Între cele doua jumatati de doza trebuie sa existe cel putin 30 de secunde, timp în care cateterul este retras din tubul endotraheal dar nu îndepartat de la conector. Cateterul este apoi reinserat în tubul endotraheal si este administrata a doua doza. Dupa aceasta, cateterul este îndepartat complet. Controlati valorile gazelor din sângele arterial, concentratia oxigenului inspirat si modificarile parametrilor de ventilare, imediat dupa administrarea dozei de Survanta! Terapia mono-doza cu Survanta trebuie începuta cât mai repede cu putinta dupa aparitia SDR, preferabil la 8 ore dupa nastere. Dozajul pentru dozele urmatoare de Survanta este de 100 mg fosfolipide per kg si depinde de greutatea la nastere a copilului. Necesarul de doze suplimentare de Survanta este data de persistenta SDR. Nu se administreaza doze ulterioare mai repede de 6 ore de la ultima doza administrata. Pâna la 3 doze ulterioare pot fi administrate în primele 48 de ore.

Ambalaj : Cutie x 1 flac. x 8ml x 200mg fosfolipide
Firma producatoare : ABBOTT LABORATORIES Ltd.