ULCORAN, capsule

Indicatii: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal, inclusiv ulcerele consecutive unui tratament medicamentos cu antiinflamatoare nesteroidiene, dupa intreruperea administrarii acestora.

Esofagita de reflux. Sindromul Zollinger-Ellison. Prevenirea recaderilor la pacientii cu ulcer recidivant. Prevenirea hemoragiilor in cazul unui ulcer provocat de stres la pacientii cu risc. Prevenirea hemoragiilor recidivante la bolnavii prezentand deja episoade hemoragice datorate unui ulcer sau unei eroziuni esofagiene, gastrice sau duodenale.

Forma de prezentare: Blistere continand 10 capsule. Cutie plianta de carton cu 2 blistere.

Compozitie: Clorhidrat de ranitidina corespunzator la 150 mg ranitidina/capsula.

Proprietati: Ranitidina este un antagonist al receptorilor H2 - histamin-ergici. Inhiba atat secretia acida bazala, cat si secretia nocturna, reducand volumul secretiilor si continutul in acid si pepsina. Este inhibata secretia de acid gastric provocata atat de histamina, cat si de pentagastrina, insulina, cofeina sau alimente . Ranitidina administrata oral are o actiune destul de lunga, o singura doza de 150 mg inhiba secretia gastrica timp de cel putin 12 ore.

Farmacocinetica: Ranitidina este rapid absorbita dupa administrare orala. Capsulele contribuie la obtinerea unei absorbtii mai rapide si, ca atare , a unui efect mai rapid. Picul concentratiei plasmatice este atins dupa 2 ore. Biodisponibilitatea variaza in limite destul de largi: 39-81%. Se leaga de proteinele plasmatice intr-o proportie redusa: 15%. Timpul de injumatatire biologica este de 2,5 ore, dar poate sa ajunga la valori de 8-9 ore daca clearance-ul creatininic este cuprins intre 20 si 30 ml/min. Este excretata in mare parte sub forma neschimbata in urina ; doar o mica fractiune se excreta sub forma de metaboliti. Cei mai importanti sunt N-oxidul, S-oxidul si demetilranitidina. Dupa administrare per os, 40 % din doza se regaseste in urina de 24 ore.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la ranitidina.

Reactii adverse: Au fost raportate in decursul tratamentului cu ranitidina urmatoarele reactii adverse: cefalee, vertij , eruptii cutanate, reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febra, bronhospasm, hipotensiune, soc anafilactic), uneori chiar la prima administrare. Modificari tranzitorii si reversibile ale functiei hepatice . S-au semnalat si cazuri rare de hepatita colestatica, hepatocelulara sau mixta; pancreatita acuta, confuzie, depresie si halucinatii. Ca si celelalte antihistaminice H2, ranitidina poate sa provoace bradicardie sau bloc atrio-ventricular. La barbati apar uneori o tensiune mamara, artralgie sau mialgie . Modificari ale formulei sanguine: leucopenie, trombocitopenie , cazuri foarte rare de agranulocitoza si pancitopenie acompaniata de hipoplazie medulara sau aplazie. Nu s-a putut evidentia o diferenta intre pacientii varstnici si cei tineri in ceea ce priveste rata vindecarilor si frecventa reactiilor adverse.

Mod de administrare: Adulti: In general dozele variaza intre 150 si 300 mg/zi. Capsulele se adminisreaza cu o cantitate mica de lichide. Ulcerul gastric si duodenal: 150 mg de 2 ori/zi - dimineata si seara inainte de culcare, independent de mese, timp de 4 saptamani. In ulcerul duodenal se poate folosi o singura priza de 300 mg (doua capsule) la culcare. In majoritatea cazurilor vindecarea apare dupa 4 saptamani de tratament . Acesta poate fi prelungit pana la 8 saptamani in caz de nevoie. Pentru un ulcer consecutiv unui tratament cu antiinflamatoare, durata terapiei cu ranitidina este in general de 8 saptamani. La pacientii cu antecedente de ulcer recidivant se impune un tratament de intretinere de 150 mg/zi, dupa masa de seara, timp de 12 luni. Esofagita de reflux: 150 mg de 2 ori /zi (dimineata si seara) timp de 8-12 saptamani. Sindromul Zollinger Ellison: tratamentul se va incepe cu 150 mg de 3 ori/zi. In continuare dozele pot fi crescute la 600-900 mg /zi, in 4 -6 prize. Copii: Experienta clinica fiind limitata in cazul copiilor, tratamentul va fi efectuat sub stricta supraveghere medicala. Se recomanda pentru ulcerul gastric si cel duodenal 2mg/kg corp/zi, cu o doza maxima de 300 mg/zi. In caz de insuficienta renala: Ranitidina fiind excretata pe cale renala, o insuficienta renala severa cu clearance creatininic mai mic de 50 ml/min duce la o crestere a nivelului seric al acesteia. Se recomanda ca dozele zilnice sa nu depaseasca 150 mg. In cazuri de dializa peritoneala sau hemodializa, o doza suplimentara de 150 mg de ranitidina va fi administrata imediat dupa dializa.

Precautii: Tratamentul cu un antagonist H2 al histaminei poate masca simptomele unui cancer gastric, intarziind diagnosticarea acestuia. Inainte de a incepe tratamentul cu Ulcoran, posibilitatea unui cancer gastric trebuie exclusa. In caz de insuficienta renala dozele vor fi adaptate in functie de clearance-ul creatininic. Experienta clinica a aratat o incidenta foarte scazuta a efectelor secundare provocate de ranitidina. Se recomanda totusi un control periodic al bolnavilor aflati sub tratament de intretinere cu Ulcoran. Administrarea simultana a unor doze mari de sucralfat (2 g) poate diminua absorbtia antihistaminicului. Nu s-a observat acest efect daca se pastreaza un interval de 2 ore intre prize.

Sarcina si alaptare : Se va folosi doar in caz de stricta necesitate. Ranitidina traverseaza bariera placentara si este excretata in laptele matern. Semnificatia clinica a acestor efecte nu a fost complet evaluata pana in momentul de fata.
Interactiuni: Asocierea cu antiacide cu putere slaba sau moderata de neutralizare nu influenteaza in mod semnificativ biodisponibilitatea ranitidinei. Se va evita insa administrarea simultana cu antiacide puternice. Acestea se vor folosi la un interval de 1,5-2 ore dupa Ulcoran. In sindromul Zollinger Ellison se recomanda pentru anumiti pacienti asocierea ranitidinei cu un anticolinergic (pirenzepina). Ranitidina nu influenteaza semnificativ din punct de vedere clinic metabolizarea altor medicamente prin intermediul citocromului P450. Nu s-au observat interactiuni importante cu anticoagulante cumarinice, diazepam, fenitoina, propranolol sau teofilina.

Supradozare: Se va recurge la un tratament simptomatic. Daca este necesar, nivelul plasmatic poate fi redus prin hemodializa.

Conditii de pastrare: La temperatura ambianta, ferit de lumina si umezeala.

Producator: Europharm