ZOXON 4

Indicatii terapeutice: Zoxon este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt diuretice, blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor calciului sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.


Zoxon este indicat si în tratamentul obstructiei urinare si al simptomelor obstructive (greutate în initierea mictiunii, intermitenta si diminuarea fortei jetului urinar , prelungirea timpului de efectuare a mictiunii) si iritative (nicturie , necesitate imperioasa de mictiune , polachiurie, disurie) asociate adenomului de prostata.

Comprimate

Compozitie
Zoxon 1:
Un comprimat contine doxazosin 1 mg, sub forma de mesilat de doxazosin 1,21 mg si excipienti: celuloza microcristalina, celuloza microcristalina granulata, lactoza anhidra, carboximetil amidon sodic, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu .
Zoxon 2:
Un comprimat contine doxazosin 2 mg, sub forma de mesilat de doxazosin 2,42 mg si excipienti:
celuloza microcristalina, celuloza microcristalina granulata, lactoza anhidra, carboximetil amidon sodic, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu .
Zoxon 4:
Un comprimat contine doxazosin 4 mg, sub forma de mesilat de doxazosin 4,85 mg si excipienti:
celuloza microcristalina, celuloza microcristalina granulata, lactoza anhidra, carboximetil amidon sodic, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu .

Grupa farmacoterapeutica
blocante selective a 1-adrenergice

Contraindicatii
Hipersensibilitate la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii
Accidentele hipotensive pot sa apara dupa prima doza de Zoxon sau la începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici (vezi pct. 4.2).
Se pot produce scaderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însotite uneori de tahicardie . Simptomele clinice constau în ameteli, cadere; atentie! caderea poate fi cauza de traumatisme.
Reducerea ingestiei de lichide si dieta fara sare maresc riscul aparitiei hipotensiunii ortostatice.
La hipertensivi, medicatia diuretica trebuie întrerupta câteva zile înainte si dupa începerea tratamentului.
Trebuie avut în vedere ca accidentele hipotensive pot sa apara si în cazul reluarii tratamentului cu Zoxon dupa câteva zile de pauza . În aceasta situatie, se reîncepe tratamentul cu doza initiala de 1 mg.
Sincopa poate sa apara dupa prima doza, la cresterea brusca a dozei sau dupa asocierea cu diuretice sau alte antihipertensive; se datoreaza hipoxiei cerebrale consecutive hipotensiunii marcate si bruste.
Ametelile, caderea si sincopa pot fi declansate de ridicarea brusca în picioare , mai ales direct din pozitia culcat, de efortul fizic excesiv, de caldura si de consumul concomitent de bauturi alcoolice.
În caz de sincopa, pacientul trebuie mentinut în pozitie culcata, eventual cu picioarele asezate mai sus decât restul corpului. In anumite cazuri, este necesar tratament de sustinere si/sau simptomatic.

Zoxon trebuie administrat cu precautie persoanelor cu predispozitie cunoscuta la hipotensiune ortostatica, în caz de cardiopatie ischemica, ateroscleroza cerebrala avansata sau alte tulburari cerebrovasculare, precum si insuficienta hepatica.

Doxazosinul, ca si alti blocanti a 1-adrenergici, nu este recomandat în caz de carcinom de prostata (poate masca si întârzia diagnosticul, care implica interventia chirurgicala).
Deoarece carcinomul are aceeasi simptomatologie ca adenomul si coexista uneori cu acesta, prezenta sa trebuie exclusa înainte de începerea tratamentului.

Tensiunea arteriala a pacientilor cu adenom de prostata trebuie controlata la începutul tratamentului si atunci când se cresc dozele de Zoxon.

Interactiuni
Cea mai mare parte a doxazosinului din plasma (98 %) este legata de proteinele plasmatice.
Datele obtinute în urma studiilor in vitro cu plasma umana au aratat ca doxazosin nu influenteaza legarea de proteinele plasmatice a digoxinei, warfarinei, fenitoinei si indometacinului.
În studii clinice în care s-au folosit diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS ), antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice si alte anticoagulante, nu au existat interactiuni între doxazosin si aceste medicamente.

Atentionari speciale
Doxazosinul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece este metabolizat si excretat aproape exclusiv de ficat .

Copii
Medicamentul nu se utilizeaza la copii .

Sarcina si alaptarea
În studiile efectuate la animale, nu au fost observate efecte teratogene ale doxazosin. Doze foarte mari au determinat reducerea procesului de crestere sau scaderea ratei de supravietuire a fatului la animalele gestante. Totusi, dozele utilizate au depasit dozele maxime terapeutice la om de aproximativ 300 de ori.
Având în vedere faptul ca nu exista studii adecvate la femeile însarcinate sau care alapteaza, administrarea doxazosinei în perioada sarcinii sau alaptarii nu poate fi considerata sigura. De aceea, doxazosina trebuie administrata femeilor însarcinate sau care alapteaza doar daca beneficiul terapeutic matern scontat depaseste riscurile potentiale.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doxazosinul poate provoca reactii adverse, cum sunt ameteli, vertij si, rareori, sincopa, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, îndeosebi la începutul tratamentului.

Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala
Doza initiala este de 1 mg doxazosin pe zi.
Doza poate fi crescuta la 2 mg doxazosin pe zi dupa 1-2 saptamâni de tratament , în functie de situatia hemodinamica a pacientului. Daca este necesar, doza va fi marita gradat la 4, 8, sau 16 mg pe zi, astfel încât sa se obtina efectul terapeutic optim.
Doza uzuala este de 1-16 mg doxazosin administrate oral o data pe zi, zilnic.
Medicamentul se administreaza în priza unica, dimineata sau seara.

Adenom de prostata
Doza initiala este de 1 mg doxazosin pe zi.
Doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamâni de tratament la 2 mg doxazosin pe zi, în functie de situatia clinica a pacientului; în continuare, daca este necesar, doza se creste pâna la 4 sau 8 mg doxazosin pe zi, doza maxima recomandata pentru adenomul de prostata.
Doza uzuala este de 1-8 mg doxazosin administrate oral o data pe zi, zilnic.
La majoritatea pacientilor efectul terapeutic se realizeaza la o doza cuprinsa între 2 mg si 4 mg pe zi.

La pacientii vârstnici si la cei cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozelor.
Medicamentul nu se utilizeaza la copii .
Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu un pahar cu apa.

Reactii adverse
Hipertensiune arteriala
În studii clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hipertensiunii arteriale, au fost observate cel mai frecvent reactii adverse legate de tulburari cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopa - mai ales dupa prima administrare) precum si ameteli, cefalee, oboseala, greata, vertij , edeme, astenie, somnolenta si rinita.
În cazuri extrem de rare a fost înregistrata incontinenta urinara; acesta reactie este corelata, probabil, cu efectele farmacologice ale doxazosinei.
În timpul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele evenimente adverse: tahicardie , palpitatii, dureri toracice, angina pectorala, infarct miocardic, tulburari cerebrovasculare si aritmii. Au fost observate cazuri individuale de reactii alergice (rash, purpura) si cresterea transaminazelor hepatice .
Hiperplazia benigna de prostata
În timpul studiilor clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hiperplaziei benigne de prostata au fost raportate aceleasi reactii adverse ca si în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale.

Supradozaj
Semnele si simptomele care apar în caz de supradozaj se datoreaza efectului antihipertensiv al doxazosinului.
Nu exista antidot specific pentru doxazosin. Tratamentul este simptomatic si de sustinere.
Pentru împiedicarea absorbtiei medicamentului se efectueaza lavaj gastric sau se administreaza carbune medicinal.
Pentru combaterea hipotensiunii arteriale, trebuie administrate intravenos lichide.
Dializa nu este recomandata, deoarece o proportie mare din medicament este legata de proteinele plasmatice.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Zoxon 1:
Cutie cu un blister a 15 comprimate.
Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate.
Zoxon 2:
Cutie cu un blister a 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Zoxon 4:
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Producator
Leciva a.s., Praga,
Republica Ceha

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Leciva a.s., Praga,
Republica Ceha